Fda là ai

Để doanh nghiệp của bạn có thể xuất khẩu hàng hóa đi Mỹ thành công thì cần đảm bảo doanh nghiệp của bạn phải có chứng chỉ FDA. Vậy FDA là gì? Tiêu chuẩn FDA là như thế nào? Đọc bài viết dưới đây để cùng Chất Lượng Việt tìm hiểu về FDA nhé.

FDA viết tắt bởi cụm từ Food and Drug Administration – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Là một cơ quan liên bang của Hoa Kỳ Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, một trong những bộ phận hành pháp liên bang Hoa Kỳ. Được thành lập từ năm 1906 tại Maryland.

Tính đến hiện nay, cơ quan này cũng có 223 văn phòng hiện trường và 13 phòng thí nghiệm ở khắp 50 tiểu bang, quần đảo Virgin thuộc Hoa Kỳ và Puerto Rico. Năm 2008, FDA bắt đầu đưa nhân viên ra nước ngoài, bao gồm Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Chile, Bỉ và Vương quốc Anh.

Tổ chức FDA chịu trách nhiệm chính cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng. Tại FDA các quy định được ban hành và giám sát về vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm tại quốc gia của mình.

• Thực phẩm
• Thuốc lá
• Thực phẩm chức năng
• Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống
• Dược phẩm theo toa hoặc không theo toa
• Vắc-xin
• Truyền máu
• Thiết bị y tế
• Thiết bị bức xạ điện từ
• Các sản phẩm liên quan đến thú y

Ngoài ra FDA còn quy định một số luật không liên quan trực tiếp đến thực phẩm và dược phẩm, như:

• Quy định vệ sinh môi trường du lịch giữa các bang
• Kiểm soát dịch bệnh trên những loại thực phẩm khác nhau
• Kiểm soát dịch bệnh từ vật nuôi hộ gia đình, cơ sở kinh doanh
• Hoặc họ sẽ giám sát và đánh giá việc hiến tinh trùng hỗ trợ sinh sản,…

• Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân
• Hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân
• Hàng hóa cá nhân gửi đến cá nhân theo hình thức phi mậu dịch
• Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá trị dưới 200USD. Đây là những món hàng bạn cần phải chứng minh nó là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.

Ví dụ: Thực phẩm được mua bởi một du khách và gửi về địa chỉ của chính du khách đó tại Mỹ. Thực phẩm chứa trong túi ngoại giao, quân sự, chính phủ…

 Tiêu chuẩn FDA là những quy định khắt khe của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ [FDA] đưa ra để giám sát độ an toàn những sản phẩm thuộc danh mục quản lý của mình lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ. Và bất cứ nhà xuất khẩu nào nếu muốn đưa sản phẩm của mình vào Hoa Kỳ đều phải tuân thủ những quy định của Cục FDA và có được giấy chứng nhận FDA.

Khi gửi hàng qua Mỹ, FDA là một trong những loại giấy tờ rất quan trọng. Những loại hàng hóa như: tôm khô, cá khô, bánh, kẹo, mứt, thuốc, trà… đều phải xin giấy chứng nhận này. Đây được xem là giấy thông quan để hàng hóa của bạn được nhập khẩu vào Hoa Kỳ.

Tất cả những mặt hàng thuộc FDA quản lý đều phải tuân thủ những quy định khắt khe của tổ chức này nếu muốn có được giấy chứng nhận FDA. Mỗi một giấy chứng nhận FDA chỉ cấp riêng cho từng loại sản phẩm, không giới hạn số lượng hay trọng lượng.

Ví dụ: Bạn gửi 1kg tôm khô và 100kg cá khô sang Mỹ thì bạn vẫn phải xin 2 giấy chứng nhận FDA cho cả tôm lẫn cá khô.

• Tuân thủ FDA
• Tiêu chuẩn HACCP về Hải sản và Nước hoa quả
• Thực phẩm đóng hộp có hàm lượng Axit thấp
• Gắn nhãn sản phẩm
• Các thông báo trên nhãn thực phẩm về sức khỏe hoặc về thành phần, công dụng
• Đánh giá GRAS [chứng nhận an toàn] bao gồm thành phần sản phẩm và thông báo đến FDA
• Tư vấn về các yêu cầu về cGMP
• Đánh giá các yêu cầu chứng nhận màu sắc của FDA
• Xác định sai số cho phép của EPA dành cho thuốc trừ sâu

• Tuân thủ: các yêu cầu về gắn nhãn mác sản phẩm
• Độ an toàn: chi tiết các thành phần
• Đăng ký cơ sở sản xuất và tuân thủ quy định CGMP
• Các thông tin sản phẩm về cấu trúc,chức năng. Trình các thông báo đến cục FDA

• Tuân thủ: Các quy tắc về gắn nhãn sản phẩm của FDA
• Độ an toàn: Các đánh giá thành phần

• Phát triển các tiêu chuẩn hiệu quả hoạt động, các yêu cầu chứng thực và báo cáo của FDA
• Tuân thủ báo cáo sản phẩm điện tử của FDA, xin mã số gia nhập FDA. 

Thời gian nhận mã tạm thời: 3 ngày làm việc

Thời gian nhận mã chính thức: Trường hợp toàn bộ thông tin, tài liệu khách hàng cung cấp đáp ứng yêu cầu đăng ký FDA. 15 – 20 ngày làm việc.

Doanh nghiệp tại Việt Nam muốn tìm hiểu về Tiêu chuẩn FDA là gì? hoặc có nhu cầu xuất khẩu sang thị trường Hoa Kỳ cần đăng ký tài khoản, cấp chứng nhận FDA tại Việt Nam. Xin vui lòng liên hệ Hotline: 0932.521.368 để được hỗ trợ chi tiết.

FDA là gì? Tổ chức FDA khá quen thuộc với những người có nhu cầu gửi hàng sang Mỹ. Vậy đây là tổ chức gì? Chứng nhận FDA là gì? Chứng nhận FDA áp dụng với những đối tượng nào? Đăng ký FDA cần cung cấp thông tin gì? Hãy cùng giải đáp mọi vấn đề cùng ISOQuocte qua bài viết nhé!

>>> Xem thêm:

♦      Chứng Nhận FDA là gì? Và những thông tin cần biết về FDA

Tổ chức FDA là gì?

Tổ chức FDA có tên đầy đủ là Food and Drug Administration. Ngoài ra tổ chức này còn được gọi là USFDA – United States Food and Drug Administration tức Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, trực thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ.

Nhiệm vụ của FDA là gì? FDA là cơ quan được thành lập từ năm 1906 với Trụ sở đặt tại Washington DC, Hoa Kỳ. Về nhiệm vụ, cơ quan này chịu toàn bộ trách nhiệm cho những hoạt động liên quan đến bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng. Tất cả được kiểm soát thông qua hệ thống quy định,giám sát an toàn thực phẩm, dược phẩm, các sản phẩm thuộc danh mục mà FDA quy định.

Ngoài ra Cơ quan này cũng thực thi những quy định pháp luật khác. Điển hình là Mục 361, Đạo luật dịch vụ Y tế công cộng và những quy định kèm theo. Thực tế nhiều quy định mà FDA kiểm soát không liên quan đến thực phẩm, dược phẩm mà chúng yêu cầu về vấn đề vệ sinh môi trường, kiểm soát dịch bệnh tên các sản phẩm trong Hoa Kỳ.

Tình đến thời điểm hiện tại FDA đã sở hữu 223 văn phòng hiện trường với 13 phòng thí nghiệm trên 50 tiểu ban thuộc Hoa Kỳ, Puerto Rico và United States Vigin Islands. Bắt đầu tư năm 208, FDA đã chính thức đặt văn phòng ở nước ngoài. Trong đó có Trung Quốc, Chile, Ấn đọ, Vương Quốc Anh, Bỉ và Costa Rica.

Tiêu chuẩn FDA là gì?

Tiêu chuẩn FDA là gì? Tiêu chuẩn FDA là những quy định do Cơ quan FDA đưa ra nhằm giám sát sự an toàn với những sản phẩm nằm trong danh mục quản lý của mình khi lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ. Những quy định này rất khắt khe nhằm đảm bảo quyền lợi của người tiêu dùng ở nước sở tại.

Bất cứ nhà sản xuất, cung ứng nào muốn đưa sản phẩm của mình vào thị trường Hoa Kỳ thì đều phải tuân thủ đúng những quy định theo tiêu chuẩn mà FDA đưa ra. Đồng thời nhà sản xuất, cung ứng đó phải có giấy chứng nhận FDA làm bằng chứng cho thấy đã tuân thủ tiêu chuẩn FDA. Kể cả khi cá nhân gửi hàng đi Mỹ thì cũng phải tuân thủ quy định này.

Trường hợp hàng hóa nhập khẩu không đạt đủ tiêu chuẩn FDA hoặc vi phạm đạo luật về thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm liên bang thì đều sẽ bị từ chối vận chuyển vào Mỹ. Ngược lại nếu có chứng nhận FDA đạt đủ tiêu chuẩn thì cá nhân, tổ chức có thể vận chuyển hàng hóa của mình để tiêu thụ tại thị trường khó tính này.

Giấy chứng nhận FDA là gì?

Giấy chứng nhận FDA là gì? Giấy chứng nhận FDA được hiểu là bằng chứng cho thấy các sản phẩm, hàng hóa đã đạt đủ tiêu chuẩn FDA, không vi phạm đạo luật về thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm liên bang. Khi cá nhân, tổ chức muốn vận chuyển, bán sản phẩm là thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm đi Hoa Kỳ thì đều phải có chứng nhận FDA.

Giấy chứng nhận FDA chỉ có được khi cá nhân, tổ chức đăng ký số cơ sở của mình với Cơ quan FDA. Khi đó hàng hóa, sản phẩm sẽ được kiểm tra để xem đã đạt đủ tiêu chuẩn FDA hay chưa. Nếu đủ thì sản phẩm, hàng hóa mới được cấp chứng nhận FDA. Tuy nhiên mỗi chứng nhận FDA chỉ được cấp duy nhất cho 1 loại sản phẩm, không giới hạn về khối lượng và số lượng.

Ví dụ như thực phẩm và các loại đồ uống muốn đạt được chứng nhận FDA cần phải đáp ứng được điều kiện cơ bản bao gồm:

• Tuân thủ đầy đủ tiêu chuẩn FDA;
• Đạt được chứng nhận HACCP trong trường hợp sản phẩm là hải sản hoặc nước hoa quả;
• Trường hợp sản phẩm là thực phẩm đóng hộp phải đảm bảo hàm lượng axit thấp theo quy định;
• Đạt quy định về gắn nhãn sản phẩm;
• Có đủ thông báo in trên nhãn thực phẩm về sức khỏe, thành phần, công dụng;
• Đã có đánh giá GRAS – Chứng nhận an toàn gồm thành phần của sản phẩm, hàng hóa và thông báo tới FDA;
• Tư vấn về yêu cầu với cGMP – Thực hành sản xuất tốt;
• Đánh giá những yêu cầu về chứng nhận màu sắc của FDA;
• Xác định mức sai số cho phép dành cho thuốc trừ sâu của EPA và FDA.

Tương tự như vậy, chứng nhận FDA là gì, áp dụng theo những tiêu chuẩn nào sẽ khác nhau với từng loại sản phẩm, hàng hóa. Cá nhân, tổ chức nên tìm hiểu kỹ trước khi nộp yêu cầu, đăng ký để được cấp chứng nhận.

Điều kiện đạt chứng nhận FDA với nhà sản xuất là gì?

Đa số tổ chức muốn vận chuyển hàng hóa vào Hoa Kỳ là các nhà sản xuất. Các nhà sản xuất muốn đạt được chứng nhận FDA không hề đơn giản, thậm chí có thể coi như một thử thách lớn do yêu cầu vô cùng khắt khe. Cụ thể nhà sản xuất đó phải đáp ứng được những yêu cầu cơ bản bao gồm:

• Sản phẩm, hàng hóa sản xuất phải đúng với hàm lượng dưỡng chất đã quy định đối với từng loại mặt hàng như sản phẩm thuộc loại dưỡng chất, thực phẩm tươi sống, thực phẩm chức năng… tất cả phải được kiểm soát và vượt qua thẩm định về hàm lượng dưỡng chất cần thiết, được phép sử dụng.
• Nhà sản xuất phải chứng minh được cơ sở sản xuất của mình đạt tiêu chuẩn thông qua việc FDA kiểm tra, kiểm định và khảo sát về địa điểm, xưởng sản xuất sản phẩm, các loại máy móc thiết bị, công nghệ, dây chuyền sản xuất có đạt được tiêu chuẩn quốc tế hay không.
• Nhân viên tham gia vào quá trình nghiên cứu và sản xuất sản phẩm để vận chuyển đi Mỹ cần phải đạt được yêu cầu chuyên môn và chịu hoàn toàn trách nhiệm đối với chất lượng sản phẩm do mình tạo ra.
• FDA sẽ giả định về trường hợp sản phẩm bị lỗi hoặc xảy ra sai sót trong quá trình sản xuất và yêu cầu nhà sản xuất phải đưa ra được phương pháp khắc phục thuyết phục.

Có phải hàng hóa nào cũng phải có chứng nhận FDA không?

Những loại hàng hóa, sản phẩm phải có chứng nhận FDA là gì? cơ quan fda chịu trách nhiệm kiểm soát và giám sát an toàn cho những sản phẩm thuộc danh mục quản lý bao gồm 4 nhóm hàng chính là thực phẩm – đồ uống; thực phẩm chức năng, thuốc và các loại dược phẩm chức năng; mỹ phẩm – dược phẩm làm đẹp; thiết bị phát điện tử, điện tử hoặc phóng xạ.

Về cơ bản thì tất cả sản phẩm, hàng hóa muốn được vận chuyển vào Mỹ và tiêu thụ thì đều phải có chứng nhận FDA. thiên nhiên thực tế có một số hàng hóa sẽ được miễn trừ không cần phải xin giấy chứng nhận FDA. Trong đó bao gồm:

• Những loại thực phẩm được làm ra từ cá nhân;
• Những loại hàng hóa được vận chuyển đến Mỹ dưới dạng và tặng cá nhân;
• Những loại hàng hóa được tạo ra bởi cá nhân gửi tới cá nhân khác theo hình thức phi mậu dịch;
• Những loại thực phẩm phi tiêu thụ có mức giá dưới 200 USD và được gửi dưới hình thức là hàng mẫu và người gửi phải chứng minh nó được gửi tới cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm không vì mục đích thương mại.

Ví dụ như một du khách đi du lịch và mua hàng hóa, thực phẩm sau đó gửi về địa chỉ của chính mình phải nghĩ thì hàng đó được xếp vào diện miễn trừ không cần phải xin giấy chứng nhận FDA. 

Thủ tục xin cấp chứng nhận FDA là gì? Đối tượng áp dụng là những ai? Quý vị còn rất nhiều thông tin muốn được giải đáp? Hãy liên hệ với Isoquocte qua hotline 0986.81.6789 để được nhận tư vấn miễn phí nhé!