Hệ thống quản lý chất lượng GPs là gì

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NÔNG THỊ THANH HIỀN TỔNG QUAN VỀ HỆ THỐNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƢỢNG ISO VÀ GPs ÁP DỤNG TRONG LĨNH VỰC DƢỢC LUẬN VĂN THẠC SĨ DƢỢC HỌC HÀ NỘI - 2015 HÀ NỘI - 2015 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NÔNG THỊ THANH HIỀN TỔNG QUAN VỀ HỆ THỐNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƢỢNG ISO VÀ GPs ÁP DỤNG TRONG LĨNH VỰC DƢỢC LUẬN VĂN THẠC SĨ DƢỢC HỌC CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC MÃ SỐ: 60720412 Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: TS. Hà Văn Thúy HÀ NỘI - 2015 LỜI CẢM ƠN Với tất cả sự kính trọng và lòng biết ơn sâu sắc, tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành nhất tới TS. Hà Văn Thúy và PGS. TS. Nguyễn Thị Song Hà - Trƣởng phòng Sau Đại học, Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, ngƣời thầy đã tận tình dìu dắt tôi từ những bƣớc đầu tiên khi bắt đầu nghiên cứu khoa học đến khi hoàn thành luận văn này. Tôi xin gửi lời cảm ơn đến các thầy cô giáo, các cán bộ nhân viên bộ môn Quản lý và Kinh tế Dƣợc đã truyền dạy kiến thức, tạo điều kiện và giúp đỡ rất nhiều cho tôi trong suốt quá trình học tập và hoàn thành luận văn. Tôi xin gửi lời cảm ơn đến Ban giám hiệu, phòng Sau Đại học, và các thầy giáo, cô giáo trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội đã truyền đạt kiến thức và tạo mọi điều kiện cho tôi trong suốt quá trình học tập tại trƣờng. Cuối cùng tôi xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành và sâu sắc đến những ngƣời thân trong gia đình tôi, đến bạn bè tôi, những ngƣời đã luôn ở bên cạnh và động viên tôi trong suốt chặng đƣờng dài học tập cũng nhƣ trong suốt chặng đƣờng đời của tôi. Hà Nội, ngày 31 tháng 8 năm 2015 Học viên Nông Thị Thanh Hiền MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN ......................................................................................................... DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ................................................................................. DANH MỤC CÁC BẢNG BIẾU ........................................................................... DANH MỤC KÝ HIỆU VÀ CHỮ VIẾT TẮT ...................................................... ĐẶT VẤN ĐỀ ....................................................................................................... 1 CHƢƠNG 1. TỔNG QUAN ................................................................................. 3 1.1. Khái quát về hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO ................................ 3 1.1.1. Khái quát về Tổ chức ISO............................................................... 3 1.1.2. Lịch sử hình thành và quá trình phát triển bộ tiêu chuẩn ISO 90004 1.2. Khái quát về hệ thống GPs .................................................................. 13 1.2.1. Lịch sử ra đời và quá trình phát triển của hệ thống GPs............... 13 1.2.2. Tiêu chuẩn GPs với quá trình hình thành thuốc............................ 22 CHƢƠNG 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .................. 24 2.1. Đối tƣợng nghiên cứu............................................................................... 24 2.2. Phƣơng pháp nghiên cứu......................................................................... 24 2.2.1. Xác định câu hỏi nghiên cứu............................................................ 26 2.2.2. Tìm kiếm tài liệu ............................................................................... 26 2.2.3. Lựa chọn tài liệu................................................................................ 33 2.2.4. Thu thập, khai thác dữ liệu ................................................................ 33 2.2.5. Phân tích, tổng hợp dữ liệu ............................................................... 36 CHƢƠNG 3: KẾT QUẢ ..................................................................................... 37 3.1. So sánh cấu trúc, nội dung của hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs áp dụng trong lĩnh vực Dƣợc. .................................................................. 37 3.1.1. So sánh cấu trúc, nội dung của tiêu chuẩn chất lƣợng ISO 9001: 2008 và GMP trong sản xuất thuốc. ............................................................ 37 3.1.2. So sánh cấu trúc, nội dung của tiêu chuẩn chất lƣợng ISO/ IEC 17025: 2005 và nguyên tắc GLP - WHO trong thử nghiệm thuốc. ............ 46 3.1.3. So sánh cấu trúc, nội dung của hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO 9001: 2008 và nguyên tắc GSP, GPP trong tồn trữ và phân phối thuốc..... 62 3.2. MÔ TẢ THỰC TRẠNG ÁP DỤNG HỆ THỐNG TIÊU CHUẨN ISO VÀ GPs TRONG LĨNH VỰC DƢỢC ............................................................ 64 3.2.1. Mô tả thực trạng áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO 9001: 2008 và GMP trong sản xuất Dƣợc phẩm......................................... 64 3.2.2. Mô tả thực trạng áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO/ IEC 17025: 2005 và GLP cho phòng thí nghiệm Dƣợc phẩm ........................... 75 3.2.3. Mô tả thực trạng áp dụng GSP, GDP và ISO 9001: 2008 trong thực hành tốt tồn trữ, phân phối thuốc. ....................................................... 91 3.2.4. Mô tả thực trạng áp dụng GPP và ISO 9001:2008 trong thực hành tốt nhà thuốc GPP trong lĩnh vực Dƣợc. ..................................................... 95 CHƢƠNG 4: BÀN LUẬN ................................................................................ 102 4.1. So sánh cấu trúc, nội dung của hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs áp dụng trong lĩnh vực Dƣợc. ................................................................ 102 4.2. Mô tả thực trạng áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs trong lĩnh vực Dƣợc ...................................................................................... 105 KẾT LUẬN ....................................................................................................... 110 1. So sánh cấu trúc, nội dung hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs trong lĩnh vực Dƣợc. ..................................................................................... 110 2. Mô tả thực trạng áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs trong lĩnh vực Dƣợc. ..................................................................................... 111 ĐỀ XUẤT.......................................................................................................... 113 TÀI LIỆU THAM KHẢO ................................................................................. 115 Tài liệu Việt Nam .......................................................................................... 115 Tài liệu nƣớc ngoài........................................................................................ 119 Các trang web .............................................................................................. 124 Phụ lục 1 ............................................................................................................ 126 Phụ lục 2 ............................................................................................................ 128 DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ Hình 1. Cấu trúc bộ tiêu chuẩn ISO 9000 phiên bản 1994 ................................... 6 Hình 2. Cấu trúc bộ tiêu chuẩn ISO 9000 phiên bản 2008 ................................... 9 Hình 3. Tiêu chuẩn GPs với quá trình hình thành thuốc..................................... 22 Hình 5. Sơ đồ quy trình tiến hành phƣơng pháp tổng quan hệ thống. ................ 25 Hình 6. Sơ đồ tóm tắt quy trình tiến hành tìm kiếm tài liệu trên Pubmed .......... 27 DANH MỤC CÁC BẢNG BIẾU Bảng 1. Lịch sử thay đổi của Bộ ISO 9000 qua các năm 1994, 2000, 2004, 2008 ............................................................................................................................... 8 Bảng 2. Quá trình hình thành nguyên tắc GPP trên thế giới............................... 21 Bảng 3. Phƣơng pháp tìm kiếm dữ liệu trên cơ sở dữ liệu điện tử PubMed ...... 31 Bảng 4. Giới hạn tìm kiếm trên cơ sở dữ liệu PubMed. ..................................... 33 Bảng 5. Mục tiêu và những nội dung đề tài: "Tổng quan hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs áp dụng trong lĩnh vực Dƣợc" ....................................... 34 Bảng 6. Những yêu cầu có trong ISO 9001: 2008 mà không có trong GMP_WHO ......................................................................................................... 38 Bảng 7. So sánh sự khác nhau trong những yêu cầu của ISO 9001: 2008 và GMP_WHO ......................................................................................................... 39 Bảng 8. Những điểm khác nhau giữa GMP - WHO và ISO 9001: 2008 ............ 43 Bảng 9. Các yêu cầu giống nhau của ISO 17025: 2005 và GLP WHO .............. 48 Bảng 10. So sánh về các yêu cầu khác nhau của quản lý và kỹ thuật của ISO/IEC 17025 và GLP WHO .......................................................................................... 52 Bảng 11. So sánh các yêu cầu khác nhau giữa GDP, GSP và ISO 9001: 2008 .. 62 Bảng 12. Kết quả nghiên cứu các cơ sở sản xuất thuốc tại Nepal ...................... 65 Bảng 13. Danh sách cơ sở kiểm nghiệm thuốc đƣợc cấp chứng nhận đạt nguyên tắc tiêu chuẩn "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP và tiêu chuẩn ISO/ IEC 17025 cập nhật đến 31/ 07/ 2015 [nguồn: Cục Quản lý Dƣợc - Bộ Y tế và Bộ Khoa học Công nghệ] .................................................................................... 84 Bảng 14. Top 10 nƣớc có số chứng nhận ISO 9001 cao nhất thế giới từ năm 2000 đến năm 2011 ............................................................................................. 95 Bảng 15. Số lƣợng các cơ sở đạt GPP trên cả nƣớc qua các năm [nguồn: Cục Quản lý Dƣợc] ................................................................................................... 100 DANH MỤC KÝ HIỆU VÀ CHỮ VIẾT TẮT APLAC TIẾNG ANH TIẾNG VIỆT Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation Tổ chức Hợp tác công nhận phòng thí nghiệm Châu Á Thái Bình Dƣơng BYT Bộ Y tế BSI British Standards Institution Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Anh DRA Drug Regulatory Agencies Cơ quan quản lý Dƣợc phẩm EA European Accreditation Cooperation Tổ chức Hợp tác công nhận Châu Âu EMEA European Medicines Evaluation Agency Cơ quan Thẩm định Dƣợc phẩm châu Âu FIP International Pharmaceutical Liên đoàn Dƣợc phẩm Quốc tế Federation GDP Good Distribution Practice Thực hành tốt phân phối thuốc GLP Good Laboratory Practice Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc GMP Good Manufactory Practice Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP Good Pharmacy Practice Thực hành nhà thuốc tốt GSP Good Storage Practice Thực hành tốt tồn trữ thuốc GPs Good Practices Thực hành tốt KFDA KFDA - Korea Food and Drug Administration] Cơ quan quản lý Dƣợc phẩm và Thực phẩm Hàn Quốc NAFDA National Agency for Food and Drug Administration and Control Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dƣợc phẩm Quốc gia NATA National Association of Testing Authorities, Hiệp hội các cơ quan kiểm tra quốc gia. Australia IAAC Inter-American Accreditation Cooperation Tổ chức Hợp tác Công nhận bên trong nƣớc Mỹ ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation Tổ chức Hợp tác Công nhận PTN Quốc tế ICH International Conference on Thống nhất các yêu cầu kỹ thuật đối Hamonization of Technical với đăng ký dƣợc phẩm sử dụng cho Requiments for Registration ngƣời of Pharmaceuticals for Human use IEC International Electrotechnical Commission Ủy ban Kỹ thuật điện tử Quốc tế ISO International Organization for Standardization Tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa MAD Mutual Acceptance of Data Hệ thống chấp nhận dữ liệu chung NATO North Atlantic Treaty Organization Tổ chức Hiệp ƣớc Bắc Đại Tây Dƣơng NASA National Aeronautics and Space Administration Cơ quan hàng không và vũ trụ Hoa Kỳ OECD Organization for Economic Co - operation and Development Tổ chức Hợp tác và phát triển kinh tế QA Quality Asurance Đảm bảo chất lƣợng QC Quality Control Kiểm soát chất lƣợng QI Quality Improvement Cải tiến chất lƣợng SPRING Singapore the Standard, Productivity and Innovation Hội đồng tiêu chuẩn, năng suất và cải tiến Singapore Board QS Quality System Hệ thống chất lƣợng SADCA Southern Africa Accreditation Cooperation Tổ chức Hợp tác Công nhận Nam Phi TQM Total Quality Management Quản lý chất lƣợng toàn diện WHO World Health Organization Tổ chức Y tế Thế giới ĐẶT VẤN ĐỀ Chất lƣợng thuốc đóng vai trò rất quan trọng và có liên quan trực tiếp tới chất lƣợng cuộc sống của con ngƣời. Từ yêu cầu thực tế và tầm quan trọng của việc đảm bảo chất lƣợng thuốc, Tổ chức Y tế Thế giới WHO đã ban hành và áp dụng bộ nguyên tắc Thực hành tốt GPs [viết tắt bằng tiếng Anh là "Good Practices" để đảm bảo tính đồng bộ và toàn diện từ nghiên cứu, sản xuất, bảo quản, lƣu thông và phân phối thuốc. Đồng thời cùng với sự phát triển của xã hội, thị trƣờng luôn biến động và cạnh tranh gay gắt giữa các doanh nghiệp, làm thế nào để một doanh nghiệp kinh doanh hiệu quả với chi phí nhỏ nhất mà vẫn đảm bảo thuốc đạt chất lƣợng tốt đƣợc đƣa đến tận tay ngƣời sử dụng? Trƣớc xu thế đó, bộ tiêu chuẩn ISO 9000 đã trở thành chìa khóa giải đáp và đƣợc các doanh nghiệp áp dụng ngày càng rộng rãi. Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 đặc biệt là tiêu chuẩn ISO 9001 hƣớng dẫn nhà quản lý những phƣơng pháp cơ bản, hiệu quả, đảm bảo nâng cao chất lƣợng quản lý và cuối cùng cũng thể hiện kết quả ở chất lƣợng sản phẩm Dƣợc phẩm. Ngày nay, trong bối cảnh hội nhập kinh tế quốc tế diễn ra ngày càng nhanh chóng và sâu sắc, cạnh tranh giữa các sản phẩm, dịch vụ trên thị trƣờng ngày càng khốc liệt, chất lƣợng sản phẩm và dịch vụ đã trở thành vũ khí cạnh tranh sắc bén, hữu hiệu đảm bảo cho sự thành công của doanh nghiệp trên thị trƣờng. Ngành Dƣợc hay việc đảm bảo chất lƣợng thuốc cũng không nằm ngoài quy luật này. Cho dù là GPs hay ISO 9000 hay bất kỳ hệ thống quản lý chất lƣợng nào đi chăng nữa cũng chỉ là phƣơng tiện giúp doanh nghiệp đạt đƣợc mục đích cuối cùng là chất lƣợng thuốc thỏa mãn nhu cầu khách hàng. Tuy nhiên không phải hệ thống chất lƣợng nào cũng có công dụng nhƣ nhau. Trong khi GPs đƣợc xây dựng chỉ áp dụng cho lĩnh vực Dƣợc thì ISO 9000 có thể áp dụng cho mọi lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, dịch vụ, và cho mọi quy mô hoạt động. Để áp dụng và triển khai có hiệu quả trong từng cơ sở thì 1 việc hiểu rõ từng nguyên tắc và tiêu chuẩn trong từng hệ thống chất lƣợng là rất quan trọng. Hiện nay tại Việt Nam và trên thế giới đã có nhiều tài liệu nghiên cứu mô tả về hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng GPs hoặc hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO, nhƣng chƣa có nghiên cứu nào so sánh cấu trúc, nội dung giữa hai hệ thống tiêu chuẩn nêu trên. Việc so sánh cấu trúc và nội dung của hai hệ thống tiêu chuẩn giúp nhà quản lý hay ngƣời làm quản lý chất lƣợng hiểu rõ hơn từng tiêu chuẩn, từ đó phân tích điều kiện thực tế của cơ sở để lựa chọn tiêu chuẩn áp dụng cho phù hợp. Đồng thời cũng chƣa có tài liệu nào báo cáo một cách tổng quát tình hình áp dụng và triển khai áp dụng của hai hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs trong lĩnh vực Dƣợc. Khi nắm bắt đƣợc tình hình áp dụng trên thế giới và tại Việt Nam, các cơ sở sẽ thu thập đƣợc những ƣu nhƣợc điểm trong quá trình áp dụng, từ đó duy trì nâng cao những thành công đã đạt đƣợc, hoặc có những giải pháp khắc phục còn tồn đọng trong hoạt động. Với mục đích tập hợp thông tin, cung cấp một cái nhìn tổng quát về hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs, góp một phần nhỏ vào kho tàng kiến thức chung của quản lý chất lƣợng thuốc, chúng tôi thực hiện đề tài: “Tổng quan về hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO và GPs áp dụng trong lĩnh vực Dược” với các mục tiêu sau: 1. So sánh cấu trúc, nội dung của hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs áp dụng trong lĩnh vực Dƣợc. 2. Mô tả thực trạng hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs trong lĩnh vực Dƣợc. 2 CHƢƠNG 1. TỔNG QUAN 1.1. Khái quát về hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO 1.1.1. Khái quát về Tổ chức ISO Tổ chức ISO [International Organization for Standardization] là một tổ chức phi chính phủ, phát triển các tiêu chuẩn quốc tế lớn nhất thế giới. Năm 1946, tại London, các đại biểu đến từ 25 Quốc gia đã họp và quyết định thành lập một tổ chức quốc tế mới nhằm "tạo thuận lợi cho việc phối hợp quốc tế và thống nhất các tiêu chuẩn công nghiệp". Tháng 2/1947, tổ chức ISO chính thức bắt đầu hoạt động. Kể từ đó, tổ chức ISO đã xuất bản hơn 19.500 tiêu chuẩn quốc tế bao phủ hầu hết các khía cạnh khác nhau của công nghệ và sản xuất [98] Ngày nay tổ chức ISO có 162 quốc gia thành viên, 3368 cơ quan kỹ thuật để duy trì và phát triển các tiêu chuẩn, với trụ sở đƣợc đặt tại Geneva Thụy Sĩ. Tiêu chuẩn quốc tế ISO đƣợc ra đời nhằm đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm và dịch vụ an toàn, đáng tin cậy và có chất lƣợng tốt. Đối với doanh nghiệp, tiêu chuẩn ISO là những công cụ chiến lƣợc giúp giảm chi phí thông qua việc giảm thiểu sự lãng phí, sai sót đồng thời tăng năng suất. Các tiêu chuẩn này giúp các công ty tiếp cận thị trƣờng mới, tạo sân chơi bình đẳng cho các nƣớc đang phát triển, thúc đẩy thƣơng mại toàn cầu tự do và bình đẳng. Chứng nhận là một công cụ hữu ích để tăng thêm độ tin cậy, đƣợc thực hiện bằng cách chứng minh rằng sản phẩm hay dịch vụ của công ty/ tổ chức đáp ứng sự mong đợi của khách hàng. Đối với một số ngành công nghiệp, cấp giấy chứng nhận là một yêu cầu pháp lý hoặc hợp đồng.Ví dụ nhƣ ngành Dƣợc. Tại ISO, họ phát triển các tiêu chuẩn quốc tế, chẳng hạn nhƣ ISO 9001 hay ISO 14001..., nhƣng họ không tham gia vào việc xác nhận các tiêu chuẩn của mình, cũng nhƣ không cấp giấy chứng nhận hoặc đánh giá sự phù hợp. Điều này đƣợc thực hiện bởi tổ chức chứng nhận bên ngoài, do đó một 3 công ty hoặc một tổ chức không thể đƣợc chứng nhận bởi tổ chức ISO mà cần phải liên hệ với một tổ chức chứng nhận khác. 1.1.2. Lịch sử hình thành và quá trình phát triển bộ tiêu chuẩn ISO 9000 Khi bàn về quản lý chất lƣợng, không chỉ xét đến những tiêu chuẩn, những yêu cầu kinh tế - kỹ thuật của sản phẩm. Những tiêu chuẩn kinh tế kỹ thuật của sản phẩm là kết quả của quá trình hệ thống quản lý nhất định, hay nói cách khác, chất lƣợng sản phẩm có quan hệ nhân quả với chất lƣợng quản lý [chất lƣợng của hệ thống quản lý]. Do đó để đảm bảo chất lƣợng kinh tế - kỹ thuật của sản phẩm, phải gấp rút xây dựng các tiêu chuẩn quản lý toàn bộ quá trình, toàn bộ hệ thống "Tiêu chuẩn chất lƣợng quản lý". ISO 9000 là một bộ tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lƣợng đƣợc Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa ISO [International Organization for Standisation] công bố năm 1987. Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 bao gồm các khía cạnh khác nhau của quản lý chất lƣợng, trong đó có những tiêu chuẩn nổi tiếng nhất của tổ chức ISO. Các tiêu chuẩn trong bộ ISO 9000 cung cấp hƣớng dẫn và công cụ cho các công ty, tổ chức nơi mà muốn đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ của mình luôn đáp ứng yêu cầu khách hàng, đồng thời chất lƣợng đƣợc cải thiện một cách nhất quán. Mặc dù các tiêu chuẩn này đƣợc bắt nguồn từ sản xuất nhƣng ngày nay, chúng có thể áp dụng cho mọi loại hình tổ chức. Quá trình hình thành bộ tiêu chuẩn ISO 9000 có thể tóm tắt nhƣ sau: - Năm 1955, Hiệp ƣớc Quân sự Bắc Đại Tây Dƣơng [NATO] đƣa ra các tiêu chuẩn về chất lƣợng cho tàu APOLO của NASA, máy bay CONCORDE của Anh - Pháp, tàu vƣợt đại dƣơng của nữ hoàng Elizabeth... Đây là bƣớc khởi đầu của ISO 9000. - Năm 1956, Bộ Quốc Phòng Mỹ thiết lập hệ thống MIL - Q9858, nó đƣợc thiết kế nhƣ là một chƣơng trình quản trị chất lƣợng. - Năm 1963, MIL-Q9858 đƣợc sửa đổi và nâng cao. 4 - Năm 1968, NATO chấp nhận MIL-Q9858 [Allied Quality Assurance Publication 1 - AQAP - 1 ]. - Năm 1970, Bộ Quốc Phòng Liên Hiệp Anh chấp nhận những điều khoản của AQAP - 1 trong Chƣơng trình quản trị Tiêu chuẩn quốc phòng, DEF/STAN 05-8. - Năm 1979, Viện Tiêu Chuẩn Anh Quốc [British Standards Institute BSI] đã phát triển thành BS 5750, hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng quản trị đầu tiên trong thƣơng mại. - Năm 1987, Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa ISO chấp nhận hầu hết các yêu cầu trong tiêu chuẩn BS 5750 và dựa vào đó để ban hành bộ tiêu chuẩn ISO 9000, bộ tiêu chuẩn ISO 9000 đƣợc xem là những tài liệu tƣơng đƣơng nhƣ nhau trong áp dụng các tiêu chuẩn chất lƣợng quản trị. - Cũng năm 1987, Ủy ban Châu Âu chấp nhận ISO 9000 theo hệ thống Châu Âu EN 29000. Các thành viên của Ủy ban Châu Âu [EC] và Tổ chức mậu dịch tự do Châu Âu [EFTA] đã thừa nhận tiêu chuẩn ISO 9000 và buộc các thành viên của cộng đồng Âu Châu phải thực hiện theo các tiêu chuẩn này trong cung cấp hàng hóa và dịch vụ... Hiệp hội kiểm soát chất lƣợng Mỹ [ASQC] và Viện tiêu chuẩn quốc gia Mỹ [ANSI] cũng thiết lập và ban hành hệ thống Q-90 mà bản chất chủ yếu là ISO 9000. 5 Nhóm thuật ngữ chất lƣợng Nhóm đảm bảo chất lƣợng ISO 8402 ISO 9001 - ĐBCL - Thiết kế ISO 9002 - ĐBCL - Sản xuất ISO 9003 - ĐBCL - Kiểm tra ISO 9000 - 1 Lựa chọn Bộ ISO 9000 Nhóm hƣớng dẫn lựa chọn ISO 9000 - 2 Áp dụng ISO 9000 - 3 Quản trị bảo trì ISO 9000 - 4 Độ tin cậy ISO 9004 - 1 Hƣớng dẫn ISO 9004 - 2 Dịch vụ ISO 9004 - 3 Nguyên vật liệu Nhóm quản trị chất lƣợng ISO 9004 - 4 Cải tiến chất lƣợng ISO 9004 - 5 Kế hoạch chất lƣợng ISO 9004 - 6 Quản trị dự án ISO 9004 - 7 Kiểu mẫu mã ISO 10011 - 1 Phƣơng pháp đánh giá ISO 10011 - 2 Chọn chuyên viên Nhóm kiểm soát đo lƣờng, đánh giá chất lƣợng ISO 10011 - 3 Chƣơng trình đánh giá ISO 10012 - 1 Thiết bị đo lƣờng ISO 10012 - 2 Quá trình đo lƣờng ISO 10013 Sổ tay chất lƣợng ISO 10014 Hiệu quả chất lƣợng ISO 10015 Giáo dục đào tạo ISO 10016 Đăng ký chất lƣợng Hình 1 1 Hình 1. Cấu trúc bộ tiêu chuẩn ISO 9000 phiên bản 1994 6 - Năm 2000, tổ chức ISO hợp nhất 3 tiêu chuẩn ISO 9001:1994, ISO 9002:1994, ISO 9003:1994 thành một tiêu chuẩn ISO 9001:2000. Phiên bản ISO 9001:2000 đã thay đổi tƣ duy căn bản bằng cách đƣa vào khái niệm “quản lý theo quá trình” và coi khái niệm này là trung tâm của tiêu chuẩn. ISO 9001:2000 sử dụng kiểm soát quá trình để theo dõi, đo lƣờng và tối ƣu các nhiệm vụ và hoạt động của Doanh nghiệp thay vì kiểm tra sản phẩm cuối cùng. Phiên bản 2000 của ISO 9001 cũng yêu cầu sự tham gia của Lãnh đạo cao nhất, thông qua đó Lãnh đạo cao nhất sẽ tích hợp hệ thống quản lý chất lƣợng vào các hệ thống kinh doanh hiện tại, tránh trƣờng hợp nhiều hệ thống chồng chéo cùng tồn tại trong một doanh nghiệp. Mong đợi của tổ chức ISO đối với các Doanh nghiệp trong việc tăng cƣờng cải tiến liên tục hệ thống và tăng sự hài lòng của khách hàng thông qua việc theo dõi và đo lƣờng mức độ hài lòng của khách hàng cũng đƣợc thể hiện rõ ràng trong phiên bản này [101] - Năm 2008, Tổ chức ISO lại một lần nữa nâng cấp phiên bản của tiêu chuẩn ISO 9001. Đây là phiên bản mới nhất hiện nay có tên gọi đầy đủ là "ISO 9001: 2008 Hệ thống quản lý chất lƣợng - Các yêu cầu". Không có yêu cầu mới trong tiêu chuẩn ISO 9001 gữa phiên bản 20008 và 2000. Tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 chỉ làm rõ các yêu cầu không đƣợc rõ ràng, dễ gây nhầm lẫn của ISO 9001: 2000 và một số thay đổi nhỏ nhằm mục đích cải thiện tính chất quán với tiêu chuẩn ISO 14001: 2004 7 Bảng 1. Lịch sử thay đổi của Bộ ISO 9000 qua các năm 1994, 2000, 2004, 2008 Phiên bản 1994 Phiên bản 2000 ISO 9000: 1994 ISO 9000: 2000 ISO 9001: 1994 ISO 9001: 2000 ISO 9002: 1994 [bao gồm 9001/ ISO 9003: 1994 9002/ 9003] Phiên bản 2008 ISO 9000: 2005 ISO 9001: 2008 Tên tiêu đề HTQLCL - Cơ sở và từ vựng HTQLCL - Các yêu cầu HTQLCL - ISO 9004: 1994 Chƣa có thay đổi ISO 9004: 2000 Hƣớng dẫn cải tiến ISO 10011: 1990/1 Hƣớng dẫn đánh Chƣa có thay đổi ISO 19011: 2002 giá HTQLCL/ Môi trƣờng 8 ISO 9000 - 2000 Hệ thống quản lý chất lƣợng - Cơ sở và từ vựng Nhóm thuật ngữ chất lƣợng Bộ ISO 9000 Nhóm đảm bảo chất lƣợng ISO 9001: 2008 Hệ thống chất lƣợng - Các yêu cầu Nhóm quản trị chất lƣợng ISO 9004: 2009 Quản trị thành công bền vững của một tổ chức Nhóm kiểm soát đo lƣờng, đánh giá chất lƣợng ISO 19011 : 2011 - Hƣớng dẫn đánh giá hệ thống chất lƣợng và hệ thống quản lý môi trƣờng Hình 2. Cấu trúc bộ tiêu chuẩn ISO 9000 phiên bản 2008 9 Năm 2009, tiêu chuẩn ISO 9004: 2000 đã đƣợc cập nhật thay thế bằng tiêu chuẩn ISO 9004: 2009, và năm 2011, tiêu chuẩn ISO 19011: 2002 đƣợc cập nhật thay thế bằng ISO 19011: 2011. Nhƣ vậy, cho đến nay, bộ ISO 9000 bao gồm các tiêu chuẩn chính sau: ISO 9001: 2008 - Đƣa ra các yêu cầu của một hệ thống quản lý chất lƣợng ISO 9000: 2005 - Bao gồm các khái niệm cơ bản và giải thích từ ngữ ISO 9004: 2009 - Tập trung vào làm thế nào để làm cho một hệ thống quản lý chất lƣợng hiệu quả hơn. ISO 19011: 2011 - Đƣa ra các hƣớng dẫn về kiểm toán nội bộ và bên ngoài của hệ thống quản lý chất lƣợng. Là thành viên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa, những năm gần đây Việt Nam đã tham gia rất nhiều vào hoạt động của tổ chức này. Năm 1990, nhằm không ngừng nâng cao chất lƣợng sản xuất trong nƣớc và để thống nhất về ngôn ngữ trong lĩnh vực quản lý chất lƣợng, Việt Nam đã đƣa tiêu chuẩn ISO 9000 vào hệ thống tiêu chuẩn quốc gia với ký hiệu là TCVN 5200; từ năm 1996 sửa lại là TCVN - ISO 9000. Bộ tiêu chuẩn TCVN - ISO 9000 đƣợc triển khai đã góp phần không nhỏ làm thay đổi sự lãnh đạo và quản lý của các tổ chức, thay đổi tƣ duy quản lý, kinh doanh của nhiều chủ doanh nghiệp [101]. a. Tiêu chuẩn chất lƣợng ISO 9001: 2008 Tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 có tên gọi đầy đủ là "Các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lƣợng". Tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 là tiêu chuẩn ISO 9001 đƣợc ban hành lần thứ 4 vào năm 2008 và cũng là phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn ISO 9001 cho đến nay. ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lƣợng do Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa [ISO] ban hành, có thể áp dụng cho mọi lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, dịch vụ, và cho mọi quy mô hoạt động. ISO 9001 đƣa ra các chuẩn mực cho hệ thống quản lý chất lƣợng, không phải là tiêu chuẩn cho sản phẩm. 10