Nếu bạn đang có ý định mở nhà thuốc chắc chắn sẽ rất thắc mắc câu hỏi này nhưng lại không biết hỏi ai, vậy thì Phần mềm quản lý nhà thuốc EMED sẽ là người giải đáp mọi thắc mắc đó cho quý nhà thuốc.
Cho những nhà thuốc chưa biết thì thẩm định nói đơn giản là xem xét, đánh giá một nhà thuốc có đủ điều kiện để thực hành tốt bán lẻ thuốc hay không, yêu cầu để nhà thuốc thẩm định đạt bắt buộc phải có: Hợp đồng, phần mềm, tài khoản kết nối Sở Y tế, in phiếu nhập phiếu xuất.
👉 Hợp đồng phần mềm: Nên xem kỹ các thông tin của nhà thuốc như: Tên nhà thuốc, địa chỉ, số đăng ký kinh doanh hoặc mã số thuế và tên người đại diện là người dược sĩ phụ trách chuyên môn của nhà thuốc.
👉 Tài khoản kết nối Sở Y tế: Tài khoản này được cấp bởi Sở Y tế sau khi đã nộp hồ sơ từ 2-3 ngày.[đối với SYT HCM]. Thời gian nộp hồ sơ ở các tỉnh sẽ khác nhau.
👉 In phiếu nhập phiếu xuất: Phần mềm nhà thuốc có in được phiếu nhập phiếu xuất và tại thời điểm thẩm định, quý nhà thuốc phải thực hiện được thao tác in 2 phiếu nhập xuất này.
🔹 Lưu ý:
- Nhà thuốc thẩm định mới không được phép nhập dữ liệu thật vào phần mềm nhưng vẫn có thể nhập vào dữ liệu nháp để hỗ trợ in phiếu nhập, xuất.
- Nhà thuốc tái thẩm định bắt buộc phải nhập vào phần mềm những dữ liệu thật và liên thông lên Sở Y tế trước khi thẩm định lại.
Ngoài ra, còn có nhiều yêu cầu khác để thẩm định nhà thuốc GPP nhưng E-MED chỉ đảm bảo cung cấp được các yêu cầu trên nên phần còn lại sẽ để những người có chuyên môn hơn giải đáp thắc mắc cho quý nhà thuốc.
….
Cần tư vấn phần mềm để thẩm định mới/tái thẩm định nhà thuốc/quầy thuốc, quý khách vui lòng liên hệ:
Công Ty TNHH Sản Xuất Thương Mại và Dịch Vụ Song Ân
📍 Địa chỉ: 20 Đường số 11, KDC Cityland, Phường 10, Q.Gò Vấp, TP.HCM
☎️ Hoài Hận: 0966575853
☎️ Hoàng Yến: 0983314966 - 0912314224
☎️ Quang Huy: 0966507331
☎️ Phòng kinh doanh: 028 777 45 999 [nhánh 104, 105, 106]
//ehis.vn/song-an-tin-tuc-su-kien-ban-chon-goi-nao.../
Nhà thuốc GPP là gì?
Nhà thuốc GPP nghĩa là như thế nào?
Theo giảng viên đào tạo Văn bằng 2 Cao đẳng Dược – Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur, GPP là từ viết tắt của Good Pharmacy Practices, có nghĩa là “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc”. GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc [bao gồm nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật] để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.
Đây là một trong những tiêu chuẩn cao nhất cho nhà thuốc. Nhằm nâng cao chất lượng điều trị và an toàn sức khỏe cho cộng đồng. Do đó, hầu hết khi mở nhà thuốc tây, các đơn vị đều phải chuẩn bị để có được chứng nhận GPP. Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là những nhà thuốc đã được đánh giá, kiểm định chất lượng và đạt yêu cầu tiêu chuẩn cao nhất về một nhà thuốc phục vụ tốt nhất cho nhân dân.
Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP là hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc. Bên cạnh đó, đây cũng là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Các hồ sơ này được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm, kinh doanh nhà thuốc. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc GPP bao gồm:
Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP gồm những giấy tờ gì?
- Bản kê khai danh sách nhân sự;
- Bản kê khai danh sách trang thiết bị;
- Bản kê khai địa điểm;
- Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược do Sở Y Tế cấp [nếu chưa có thì làm hồ sơ đăng ký, với thời gian 1 tháng];
- Giấy chứng nhận Đăng ký giấy phép kinh doanh tại phòng kinh tế UBND Quận nơi bạn sẽ mở nhà thuốc [Thời gian làm 1 tuần];
- Bằng cấp chuyên môn theo danh sách nhân sự;
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc [hay đơn đề nghị xét GPP];
- Danh mục các S.O.P và kèm bộ S.O.P cơ bản;
- Chuẩn bị cơ sở vật chất cho nhà thuốc: quầy kệ, máy lạnh, máy tính, máy in, bình cứu hỏa, nhiệt ẩm kế;
- Chuẩn bị hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề. Đồng thời chuẩn bị hồ sơ xin thẩm định GPP [Good Practice Pharmacy: Thực hành nhà thuốc tốt] [chuẩn bị 2 bộ]. 2 bộ hồ sơ này nộp lên phòng Y Tế quận để xin ý kiến, quận sẽ giữ 1 bộ và đưa bạn 1 bộ để nộp lên Sở Y tế.
Khi gửi hồ sơ thẩm định GPP, thời gian thanh tra Sở Y tế tới thẩm định là 2 tháng. Thường sẽ có hẹn trước ít nhất là 2 ngày. Sau khi được thẩm định, quý nhà thuốc cần chờ thêm 1 tháng nữa để được cấp chứng nhận GPP.
Học Cao đẳng Dược để trở thành Dược sĩ giỏi
Với những thông tin hữu ích được các dược sĩ đang công tác và giảng dạy tại Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur chia sẻ, hi vọng sẽ giúp các Dược sĩ có thể chuẩn bị hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP thành công.
Với các bạn trẻ có mong muốn trở thành Dược sĩ giỏi các bạn trẻ có thể tham gia các khóa học Cao đẳng Dược tại Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur bằng cách Đăng ký xét tuyển trực tuyến. Nhà trường nhận hồ sơ xét tuyển vào giờ hành chính tất cả các ngày từ thứ 2 đến chủ nhật hàng tuần, thí sinh vui lòng nộp hồ sơ theo hướng dẫn trên về địa chỉ Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur.
Nguồn: caodangyduocpasteur.com.vn
BỘ CÂU HỎI THAM KHẢO VỀ THẨM ĐỊNH “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” [GPP]
[Theo thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc]
Đoàn kiểm tra hay hỏi Dược sĩ phụ trách [DSĐH] tuy nhiên đoàn cũng có thể hỏi bất kỳ nhân viên nào tại nhà thuốc, nên mọi người cùng xem tham khảo nhé!
Câu 01: Thực hành tốt bán lẻ thuốc [GPP] là gì? Mục đích?
- Là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc
- Nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc.
Câu 02: Căn cứ thực hiện GPP?
Theo thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Câu 03: Căn cứ chấm điểm GPP?
Dựa trên CHECKLIST gồm 9 mục kèm theo TT 02 [phụ lục II - 2a]
Câu 04: Người đứng đầu nhà thuốc là ai?
Dược sĩ đại học – có chứng chỉ hành nghề
Câu 05: Hãy cho biết về diện tích, nhiệt độ và độ ẩm cần có theo chuẩn GPP của nhà thuốc?
- Diện tích: tối thiểu 10m2
- Nhiệt độ: không quá 30 độ C
- Độ ẩm: không quá 75%
[Nếu độ ẩm vượt quá mức quy định phải tiến hành giảm độ ẩm bằng cách thông gió, chất hút ẩm…]
Câu 06: Hãy cho biết cách ghi nhãn đối với bao bì ra lẻ đối với thuốc thông thường và pha chế theo đơn?
| Thuốc pha chế theo đơn | Thuốc bán lẻ thông thường |
| Ngày pha chế | Tên thuốc |
| Ngày hết hạn sử dụng | Dạng bào chế |
| Tên bệnh nhân | Nồng độ/hàm lượng |
| Tên, địa chỉ nơi pha chế | Liều dùng[*] |
| Cảnh báo an toàn cho trẻ em [nếu có] | Cách dùng [*] |
| Số lần dùng [*] |
[*]: Không bắt buộc nếu không có đơn thuốc, không có tờ hướng dẫn sử dụng nếu bán số lượng quá ít
Câu 07: Hồ sơ nhân viên gồm những gì?
- Hợp đồng lao động
- Bằng cấp chuyên môn
- Giấy khám sức khỏe
- Sơ yếu lý lịch
- Các chứng chỉ đào tạo
Câu 08: Các SOP cần thiết đối với nhà thuốc chuẩn GPP
- SOP về mua thuốc và kiểm tra chất lượng [*]
- SOP về bán thuốc kê đơn [*]
- SOP về bán thuốc không kê đơn [*]
- SOP về giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi [*]
- SOP về bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc [*]
- SOP về đào tạo nhân viên nhà thuốc
- SOP về vệ sinh nhà thuốc
- SOP về quy trình ghi chép nhiệt độ, độ ẩm
- SOP về sắp xếp trình bày
- SOP về theo dõi tác dụng phụ của thuốc
[*]: Bắt buộc
Câu 09: Hồ sơ sổ sách liên quan đến thuốc được lưu trữ bao lâu?
Lưu trữ 1 năm sau khi thuốc hết hạn dùng
Câu 10: Hồ sơ của 1 nhà cung cấp uy tín tối thiểu cần những gì?
- Bản sao GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- Có danh mục mặt hàng cung ứng
- Có danh mục các nhà cung cấp uy tín
Câu 11: Phân biệt thuốc kê đơn và không kê đơn?
- Thuốc kê đơn: Theo hướng dẫn số 1571/BYT-KCB
[Danh mục 30 thuốc kê đơn]
- Thuốc không kê đơn: Theo thông tư 07/2017/TT-BYT ngày 03.05.2017 danh mục thuốc không kê đơn
[Có 243 hoạt chất]
Câu 12: Trong nhóm thuốc kê đơn cần lưu ý gì?
- Nhóm NSAID kê đơn trừ Aspirin 325mg với chỉ định giảm đau hạ sốt kháng viêm thì không kê đơn [nhưng với Aspirin 81mg với chỉ định chống huyết khối phải kê đơn]
- Nhóm thuốc nội tiết tố kê đơn trừ thuốc tránh thai không kê đơn
- Vaccin và sinh phẩm y tế kê đơn trừ men vi sinh không kê đơn
Câu 13: Trong danh mục thuốc không kê đơn cần lưu ý gì?
- Một số phối hợp với Pseudoephedrin, Ephedrin, Codein… phải kê trong sổ theo dõi
- Một số thuốc giới hạn ngày sử dụng [Omeprazol ≤14 ngày, Ranitidin ≤15 ngày…]
Câu 14: Đơn thuốc hợp lệ khi nào?
- Đơn thuốc đúng mẫu Thông tư
- Ghi đầy đủ nội dung đơn thuốc [Tên – Địa chỉ – Chẩn đoán – Tên thuốc – Dạng bào chế – Nồng độ/Hàm lượng – Số lượng – Cách dùng… Ký và ghi rõ họ tên người kê đơn]
- Đối với trẻ em dưới 72 tháng tuổi thì ghi số tháng tuổi và họ tên cha hoặc mẹ
- Đơn thuốc được kê chưa quá 5 ngày
Câu 15: Nếu gặp đơn thuốc không hợp lệ thì phải làm sao?
- Hỏi lại người kê đơn [liên hệ trực tiếp với người kê đơn hoặc nói bệnh nhân trở lại nơi đã khám để sửa chữa, bổ sung cho đầy đủ]
- Thông báo cho bệnh nhân biết
- Từ chối bán
Câu 16: Ai là người trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn?
Dược sĩ đại học
Câu 17: Ai là người có quyền thay thế thuốc trong đơn thuốc? Điều kiện thay thế là gì?
- Dược sĩ đại học
- Thay thế thuốc cùng hoạt chất, dạng bào chế, nồng độ hàm lượng, đường dùng… và phải được sự – đồng ý của người mua
Câu 18: Hướng dẫn sử dụng thuốc như thế nào?
- Hướng dẫn bằng lời nói sau đó ghi vào nhãn của bao bì thuốc cho người mua
- Khi bán cần hỏi các thông tin về triệu chứng bệnh và trạng thái người dùng để tránh rủi ro khi dùng – thuốc
Câu 19: Cần tư vấn và thông báo gì cho người mua thuốc?
- Lựa chọn thuốc phù hợp [nhu cầu và chi phí…]
- Các thông tin về thuốc, tác dụng phụ, tương tác…
- Các trường hợp cần chẩn đoán của thầy thuốc mới dùng thuốc
- Những trường hợp không cần sử dụng thuốc
Câu 20: Khi giao thuốc cho khách phải đối chiếu các thông tin gì?
Nhãn thuốc – Chủng loại thuốc – Số lượng thuốc – Hạn dùng – Chất lượng thuốc bằng cảm quan
Câu 21: Làm thế nào để phân biệt thuốc và các sản phẩm không phải là thuốc?
Dựa vào số đăng ký lưu hành sản phẩm:
- Thuốc: VN-….. [thuốc nhập khẩu] or VD-….. [thuốc sản xuất trong nước]
- Thực phẩm chức năng: ATTP-….. hoặc CNTC-….. hoặc ghi rõ Thực phẩm chức năng trên sản phẩm
- Mỹ phẩm: CBMP-…..
Câu 22: Thực phẩm chức năng được kê toa như thế nào?
Không được kê TPCN trong đơn thuốc
Câu 23: Đơn thuốc có thời hạn bao lâu?
5 ngày kể từ ngày kê đơn
Câu 24: Mục đích của nhãn thuốc?
Để tránh nhầm lẫn và biết được các thông tin cần thiết như tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ /hàm lượng, cách dùng, liều dùng khi thuốc không còn trong bao bì chính ban đầu
Câu 25: Mục đích của bao bì kín dùng để làm gì?
Bảo quản thuốc khỏi bị hư, nhiễm khuẩn khi thuốc không còn nguyên bao bì như ban đầu.
Câu 26: Cách sắp xếp thuốc như thế nào?
- Theo khu vực: Kê đơn – Không kê đơn – Thực phẩm chức năng…
- Theo tác dụng Dược lý và điều kiện bảo quản ghi trên nhãn
- Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy tránh nhầm lẫn
- FIFO [Thuốc nhập trước xuất trước], FEFO [Thuốc hạn dùng ngắn xuất trước]
Câu 27: Nhiệt độ thuốc bảo quản lạnh, mát?
Lạnh [2-8 độ] – Mát [8-15 độ]
Câu 28: Tủ ra lẻ thuốc dùng để làm gì?
Ra lẻ thuốc trong chai lọ đảm bảo thuốc hợp vệ sinh khi không còn nguyên trong chai lọ ban đầu
Câu 29: Khi nhập thuốc cần kiểm tra gì?
- Hạn dùng
- Thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà sản xuất
- Các thông tin trên nhãn thuốc
- Kiểm soát chất lượng bằng cảm quan
Câu 30: Thuốc cận hàng dùng là như thế nào?
Có hạn dùng ≤ 6 tháng [Phải kiểm soát và ghi sổ hàng tháng]
Câu 31: Bao nhiêu lâu kiểm tra chất lượng thuốc 1 lần? Kiểm tra như thế nào?
- Kiểm tra đột xuất và định kỳ ít nhất 3 tháng 1 lần
- Kiểm tra 100% thuốc có tại nhà thuốc, chú ý: Các thuốc cận hạn và thuốc dễ biến đổi chất lượng: Vitamin C, Aspirin, Thuốc nhỏ mắt, Dịch truyền…
Câu 32: Cách xử lý với bệnh nhân dị ứng thuốc?
- Ngừng ngay thuốc đang sử dụng
- Chuyển đến cơ sở y tế phù hợp để xử lý
- Phối hợp với y tế địa phương làm báo cáo có hại của thuốc
Câu 33: Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc phải thu hồi
- Tiếp nhận và lưu thông tin hoặc lưu các thông báo
- Thu hồi và lập hồ sơ thu hồi, kiểm kê
- Thông báo thu hồi cho khách hàng [đối với thuốc phải kê đơn]
- Trả lại nơi mua hoặc hủy đúng quy định
- Báo cáo các cấp
- Lưu trữ vào sổ theo dõi
Câu 34: Khi phát hiện có thuốc khiếu nại hoặc thu hồi tại cơ sở ta phải làm gì?
Cho thuốc vào ngăn “chờ xử lý” , báo cho công ty hoặc nhà cung cấp thuốc để thu hồi, báo cho phòng y tế biết để nắm tình hình có thuốc bị thu hồi trên địa bàn
Câu 35: Tủ biệt trữ dùng để làm gì?
Để các thuốc hư hỏng vỡ, thuốc thu hồi, thuốc hết hạn dùng… và chờ quyết định xử lý
Câu 36: Xử lý như thế nào đối với thuốc trong tủ biệt trữ?
- Nếu lỗi do nhà phân phối thì trả nhà phân phối
- Gửi thuốc về cơ quan quản lý nhà nước để xử lý tập trung
- Hủy thuốc theo hướng dẫn của cơ quan quản lý nhà nước [trả lại nhà cung cấp hủy, không được tự ý hủy]
Câu 37: Nhà thuốc có được bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất hay không?
Được bán khi đảm bảo tất cả các điều kiện sau:
- Nhà thuốc đạt chuẩn GPP
- Phải đăng ký Sở Y tế và được cấp phép
- Bán đúng hàm lượng cho phép
- Có sổ theo dõi đúng quy định
Câu 38: Cho biết mẫu sổ theo dõi thông tin khách hàng mua thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất?
Mẫu số 07 Thông tư 19/2017/TT-BYT
Câu 39: Nắm rõ quy trình trong 5 SOP căn bản tại nhà thuốc của mình? [hay hỏi]
- SOP về mua thuốc và kiểm tra chất lượng
- SOP về bán thuốc kê đơn
- SOP về bán thuốc không kê đơn
- SOP về giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi
- SOP về bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc
Câu 40: Điều kiện nhiệt độ, độ ẩm nơi bán thuốc?
Nơi bán thuốc được duy trì ở nhiệt độ không quá 30°C, độ ẩm không quá 75% và thỏa mãn điều kiện bảo quản của thuốc
Nguồn: Sưu tầm