Tiết mục mua au co 4c truong mac dinh chi
|
CIRCULAR ON GOOD PHARMACY PRACTICES Pursuant to the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 dated April 06, 2016; Pursuant to the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 on guidelines for implementation of the Law on Pharmacy; Pursuant to the Government’s Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 defining Functions, Tasks, Powers and Organizational Structure of Ministry of Health; At the request of the Director of the Drug Administration of Vietnam; Minister of Health promulgates a Circular providing guidelines for Good Pharmacy Practices. Chapter I ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Article 1. Scope This Circular provides for promulgation and inspection of fulfillment of Good Pharmacy Practice requirements. Article 2. Interpretation of terms For the purpose of this Circular, the terms below are construed as follows: 1. “Good Pharmacy Practice" means a set of principles and standards for practice at drug retailers (or pharmacies) with the aims of ensuring and improve the direct supply and retailing of safe and effective drugs to patients. 2. “pharmacist” means a person who takes charge of expertise in pharmacy, works at a pharmacy and has obtained formal qualifications in pharmacy in conformity with the type and scope of operation of that pharmacy. 3. "drug retailing” means the professional operation of a pharmacy, including the supply and retailing of drugs directly to patients, accompanied by giving advice and instructions to them on the safe and effective use of medicines. 4. “deficiencies” means deviation from the Good Pharmacy Practice standards or relevant regulations on pharmacy management. 5. “GPP” stands for the phrase “Good Pharmacy Practices”, which means “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” in Vietnamese. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 PROMULGATION AND APPLICATION OF GOOD PHARMACY PRACTICES Article 3. Good Pharmacy Practice standards GPP standards are specified in the Appendix I enclosed herewith. Article 4. Regulated entities of GPP standards 1. Drugstores apply and maintain GPP standards for drugstores specified in the Appendix I – 1a enclosed herewith. 2. Dispensaries apply and maintain GPP standards for dispensaries specified in the Appendix I – 1b enclosed herewith. 3. Drug dispensing counters affiliated to communal medical stations apply and maintain GPP standards for drug dispensing counters specified in the Appendix I – 1c enclosed herewith. Chapter III INSPECTION OF FULFILLMENT OF GPP REQUIREMENTS ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1. Documents used as the basis for an inspection of fulfillment ofGPP requirements by a pharmacy are those included in its application for Certificate of eligibility for pharmacy business (the pharmacy is not required to submit these documents because they have been submitted when it applies for the Certificate of eligibility for pharmacy business) as prescribed in Article 38 of the Law on Pharmacy and Article 32 of the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 on guidelines for implementation of the Law on Pharmacy (hereinafter referred to as "Decree No. 54/2017/ND-CP”). If a pharmacy trades in controlled drugs, it must have the documents prescribed in Article 38 of the Law on Pharmacy and Article 49 of the Decree No. 54/2017/ND-CP. Technical documents of a pharmacy include: a) The organizational chart, list of employees, names, positions and qualifications of employees; b) The layout plan displaying all areas of a pharmacy; c) The list of equipment (including information concerning computer system and management software); d) The list of regulations, dossiers, documentation system and standard operating procedure (SOP); dd) The complete GPP checklist made according to the form stated in the Appendix II 2a or 2b or 2c enclosed herewith. 2. If a pharmacy applies for both GPP Certificate and Certificate of eligibility for pharmacy business, this content must be clearly specified in its application form for Certificate of eligibility for pharmacy business. Article 6. Procedures for inspection of fulfillment of GPP requirements ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 The pharmacy shall submit an application for inspection, which includes the documents specified in Article 5 herein, accompanied by the application fees as prescribed in the Ministry of Finance’s regulations on fees for processing of applications for certification of pharmacy standards, to the Provincial Department of Health. 2. Procedures for receiving and appraising an application for inspection shall be performed according to: a) Regulations in Clauses 2, 3, 4, 5 and 6 Article 50 of the Decree No. 54/2017/ND-CP if the applicant is a pharmacy trading in combined drugs that contain narcotic active ingredients, psychotropic active ingredients or precursors; or b) Regulations in Clauses 2, 3, 4 and 5 Article 51 of the Decree No. 54/2017/ND-CP if the applicant is a pharmacy trading in toxic drugs, toxic medicinal ingredients, drugs and active ingredients on the list of banned substances in certain fields; or c) Regulations in Clauses 2, 4 and 5 Article 33 of the Decree No. 54/2017/ND-CP if the applicant is a pharmacy other than the ones prescribed in Point a and Point b of this Clause. 3. Within 05 days from the receipt of a valid and satisfactory application, the Provincial Department of Health shall establish an inspection team and inform the applicant of the site inspection conducted at its premises and the expected inspection date. Within 15 days from the date of notification, the inspection team shall conduct a site inspection at the pharmacy premises. Article 7. Process of inspecting and measuring fulfillment of GPP requirements 1. Inspection process: a) Step 1. The inspection team will declare the Decision on establishment of inspection team, objectives, contents and plan for the site inspection at the pharmacy premises; ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 c) Step 3. The inspection team shall inspect and evaluate the application of GPP standards at the pharmacy premises; d) Step 4. The inspection team shall have a talk with the applicant about any deficiencies found in the site inspection and the degree of each deficiency; discuss with the applicant in case the applicant does not agree with the inspection team about any deficiency; evaluate and determine the degree of fulfillment of GPP requirements by the applicant; dd) Step 5. Preparing and certifying inspection report: The inspection team shall prepare the report on inspection of fulfillment of GPP requirements using the Form No. 02 stated in the Appendix III enclosed herewith. The inspection report must clearly specify the degree of fulfillment of GPP requirements by the pharmacy as prescribed in Clause 2 and Clause 3 of this Article, and deficiencies requiring corrective actions (if any); disagreements between the inspection team and the applicant after careful consideration of the complete checklist pursuant to relevant provisions for such type of pharmacy. The inspection report must be certified by signatures of the pharmacy manager and the inspection team leader. The inspection report must include contents describing the composition of the inspection team, location, time and extent of inspection, and is prepared in three copies, two of which shall be kept by the Provincial Department of Health and the other is kept by the applicant. 2. Scoring rule: a) The standard point for each criterion is prescribed in the Checklist stated in the Appendix II 2a, 2b, 2c enclosed herewith according to the step-by-step scoring rule. Each criterion will be given the maximum points; no intermediate points will be given. Plus points will be given if the pharmacy fully complies with GPP requirements. Minus points will be given if the pharmacy partially complies with GPP requirements; b) An operating pharmacy will be evaluated and scored according to its operations actually carried out; c) With regard to a newly established pharmacy: ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Criteria applied after the pharmacy officially starts its operations will be scored by consideration and evaluation of its documents, records, SOP, forms to be used during its operation and evaluation of its personnel (whether they have a thorough understanding of and comply with regulations relating their duties. Total points used to determine the degree of fulfillment of GPP requirements by a newly established pharmacy shall exclude points of criteria for activities which are not performed by the pharmacy (for example, the pharmacy does not concoct drugs according to prescriptions or the pharmacy does not have a drug storage). 3. Determination of degrees of fulfillment of GPP requirements: a) The pharmacy is considered to have complied with GPP requirements if it has no criterion given the “non-compliance” points and achieves at least 90% of total points; b) The pharmacy is required to submit report on corrective actions taken if it has no criterion given the “non-compliance” points and achieves from 80% to under 90% of total points; c) The pharmacy fails to comply with GPP requirements if it has any criteria given the "non-compliance" points or achieves less than 80% of total points. Article 8. Dealing with results of inspection of fulfillment of GPP requirements 1. If the inspection report indicates that the pharmacy complies with GPP requirements as prescribed in Point a Clause 3 Article 7 herein: Within 10 days from the completion of the site inspection and obtainment of a valid inspection report, the Provincial Department of Health shall issues the Certificate of eligibility for pharmacy business or GPP Certificate to the qualified pharmacy using the Form No. 03 stated in the Appendix III enclosed herewith. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 2. If the inspection report indicates that the pharmacy is required to submit report on corrective actions taken as prescribed in Point b Clause 3 Article 7 herein: a) Within 05 days from the completion of the site inspection at the pharmacy premises and obtainment of a valid inspection report, the Provincial Department of Health shall request the pharmacy in writing to take correction actions against its deficiencies specified in the inspection report. In case a pharmacy trades in controlled drugs, within 15 days from the completion of the site inspection at the pharmacy premises and obtainment of a valid inspection report, the Provincial Department of Health shall request the pharmacy in writing to take correction actions against its deficiencies specified in the inspection report. b) Upon completion of corrective actions, the pharmacy must send a written report, accompanied by evidences of its completion of such corrective actions against the deficiencies specified in the inspection report (such as documents, photographs, videos and certifications); c) Within 20 days from the receipt of the written report on corrective actions taken, the Provincial Department of Health shall evaluate results of correction actions taken by the pharmacy and conclude the degree of fulfillment of GPP requirements by the pharmacy: - If results of correction actions make the pharmacy meet GPP requirements, the Provincial Department of Health shall issue the Certificate of eligibility for pharmacy business or GPP Certificate to the qualified pharmacy using the Form No. 03 stated in the Appendix III enclosed herewith; - If results of corrective actions show that the pharmacy still fails to comply with GPP requirements, the Provincial Department of Health shall provide written explanation about its refusal to issue Certificate to the pharmacy. d) Within 06 months from the receipt of the written request of the Provincial Department of Health for supplementing the application, the pharmacy must supplement and complete the application as requested. Over this time limit, if the pharmacy fails to supplement and complete the application or after 12 months from the date of first submission of application but the pharmacy’s supplemented application is still not satisfactory, the submitted application shall be automatically invalid. 3. If the inspection report indicates that the pharmacy fails to comply with GPP requirements as prescribed in Point c Clause 3 Article 7 herein: Within 05 days from the completion of the site inspection at the pharmacy premises and obtainment of a valid inspection report, the Provincial Department of Health shall inform the pharmacy in writing of its failure to comply with GPP requirements and refusal to issue the Certificate. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 a) Name and address of the pharmacy; b) Full name of the responsible pharmacist, number of his/her pharmacy practice certificate; c) Numbers of the Certificate of eligibility for pharmacy business and GPP Certificate (if any); d) Validity of inspection of fulfillment of GPP requirements; dd) The scope of operations of the pharmacy. Chapter IV INSPECTION OF MAINTENANCE OF FULFILLMENT OF GPP REQUIREMENTS Article 9. Periodic inspection of maintenance of fulfillment of GPP requirements 1. The maintenance of fulfillment of GPP requirements by a pharmacy must be periodically inspected for every 03 years from the end of the previous inspection (except unexpected inspections or audits by the Ministry of Health or the Provincial Department of Health). ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 3. Based on the plan for periodical inspection published by the Provincial Department of Health, the relevant pharmacy, at least 30 days prior to the estimated date of inspection specified in such plan, must submit an application for periodical inspection as prescribed in Clause 7 of this Article to the Provincial Department of Health. E.g.: If the estimated date of inspection of the pharmacy A is on August 18, 2018, the pharmacy A is required to submit an application for inspection to the Provincial Department of Health by July 18, 2018. 4. If a pharmacy fails to submit the application for periodic inspection within the time limit prescribed in Clause 3 of this Article, it is required to provide a written explanation as requested in writing by the Provincial Department of Health. 5. Within 30 days from the receipt of the Provincial Department of Health’s written request for explanation about its failure to submit the application for periodic inspection, if the pharmacy still fails to submit such application of periodic inspection as prescribed, the Provincial Department of Health shall revoke the Certificate of eligibility for pharmacy business issued to that pharmacy in accordance with regulations in Clause 2 Article 40 of the Law on Pharmacy. 6. The pharmacy is allowed to continue its operations within the scope of operations permitted in the Certificate of eligibility for pharmacy business for the period from the date of submission of application for periodical inspection to the date of receipt of periodic inspection results. 7. The application for periodic inspection of maintenance of fulfillment of GPP requirements includes: a) The application form for periodic inspection of maintenance of fulfillment of GPP requirements, made according to the Form No. 01 stated in Appendix III enclosed herewith; b) Technical documents indicating changes in facilities, equipment and personnel of the pharmacy (if any); c) The brief report on operating results of the pharmacy for the last three years from the date of previous inspection (except unexpected inspections or audits by the Ministry of Health or the Provincial Department of Health) to the date of this periodic inspection. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Article 10. Dealing with results of periodic inspection of maintenance of fulfillment of GPP requirements 1. If the inspection report indicates that the pharmacy complies with GPP requirements as prescribed in Point a Clause 3 Article 7 herein: Within 10 days from the completion of the site inspection at the pharmacy premises and obtainment of a valid inspection report, the Provincial Department of Health shall issue the GPP Certificate to the qualified pharmacy using the Form No. 03 stated in the Appendix III enclosed herewith. 2. If the inspection report indicates that the pharmacy is required to submit report on corrective actions taken as prescribed in Point b Clause 3 Article 7 herein: a) Within 05 days from the completion of the site inspection at the pharmacy premises and obtainment of a valid inspection report, the Provincial Department of Health shall request the pharmacy in writing to take correction actions against its deficiencies and send report thereof to the Provincial Department of Health; b) Within 45 days from the receipt of the written request from the Provincial Department of Health, the pharmacy must complete corrective actions as requested and send a notification, accompanied by evidences of its completion of such corrective actions against the deficiencies specified in the inspection report (such as documents, photographs, videos and certifications) to the Provincial Department of Health; c) Within 20 days from the receipt of the written report on corrective actions taken, accompanied by evidences thereof (such as documents, photographs, videos and certifications), the Provincial Department of Health shall evaluate results of correction actions taken by the pharmacy and conclude the degree of fulfillment of GPP requirements by the pharmacy as follows: - If results of correction actions make the pharmacy meet GPP requirements, the Provincial Department of Health shall issue the GPP Certificate to the pharmacy; - If results of corrective actions show that the pharmacy still fails to comply with GPP requirements, the Provincial Department of Health shall continue requesting the pharmacy in writing to take more corrective actions and submit additional report. The pharmacy shall have 45 days from the date of receipt of the written request from the Provincial Department of Health to complete corrective actions and send report thereof as requested. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 3. If the inspection report indicates that the pharmacy fails to comply with GPP requirements as prescribed in Point c Clause 3 Article 7 herein: Within 05 days from the completion of the site inspection at the pharmacy premises and obtainment of a valid inspection report, based on the evaluation of effects of deficiencies found in the inspection on quality of medicines and safety of patients, the Provincial Department of Health shall inform the pharmacy in writing of its failure to fulfill GPP requirements and impose one or some of the following measures depending on the nature and degree of non-fulfillment of GPP requirements of the pharmacy: a) Impose administrative penalties according to regulations of the Law on penalties for administrative violations; b) Revoke the Certificate of eligibility for pharmacy business and GPP Certificate (if any) granted to the pharmacy as prescribed in Article 40 of the Law on Pharmacy. In case a pharmacy fails to meet requirements for carrying out one or some operations licensed in its Certificate of eligibility for pharmacy business, the Provincial Department of Health shall revoke the Certificate of eligibility for pharmacy business to remove the operations for which the pharmacy is ineligible, revoke the GPP Certificate (if any) as prescribed in Article 40 of the Law on Pharmacy, and issue a new Certificate of eligibility for pharmacy business with respect of operations for which the pharmacy is eligible. 4. Within 05 days from the date of inspection of maintenance of fulfillment of GPP requirements or from the date of issuance of the Decision on revocation of Certificate of eligibility for pharmacy business, the Provincial Department of Health publish the information concerning the fulfillment of GPP requirements by the inspected pharmacy as prescribed in Clause 4 Article 8 herein or information relating the revocation of the Certificate of eligibility for pharmacy business and/or GPP Certificate of the inspected pharmacy on its website. Article 11. Change management 1. During the interval between periodic inspections, the pharmacy must apply for the Certificate of eligibility for pharmacy business as prescribed in Point b Clause 1 Article 36 of the Law on Pharmacy or submit report on its changes using the Form No. 04 stated in the Appendix III enclosed herewith if: a) having one of the changes specified in Point b Clause 1 Article 36 of the Law on Pharmacy; or ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 c) expanding the premises; or d) repairing or having significant changes in its structure. 2. If having changes as prescribed in Point a Clause 1 of this Article, the pharmacy must apply for the Certificate of eligibility for pharmacy business as prescribed in Clause 2 and Clause 4 Article 38 of the Law on Pharmacy. Procedures for inspecting and measuring fulfillment of GPP requirements, and dealing with inspection results shall follow regulations in Articles 6, 7 and 8 herein. 3. If having changes as prescribed in Point b Clause 1 of this Article, the pharmacy is required to submit the report on changes, accompanied by relevant technical documents, to the Provincial Department of Health. a) The Provincial Department of Health shall conduct a site inspection at the pharmacy premises. If the pharmacy complies with GPP requirements, the Provincial Department of Health shall give a written approval for its changes; b) Procedures for inspecting and measuring fulfillment of GPP requirements by the pharmacy having changes prescribed in Point b Clause 1 of this Article, and dealing with inspection results shall follow regulations in Articles 6, 7 and 10 herein. 4. If having one of the changes prescribed in Point c and Point d Clause 1 of this Article, the pharmacy is required to submit the report on changes, accompanied by relevant technical documents, to the Provincial Department of Health. The Provincial Department of Health shall verify the report on changes submitted by the pharmacy. a) Within 10 days from the receipt of the report on changes, the Provincial Department of Health shall inform the pharmacy in writing of approval for its changes if they meet requirements; ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 c) Within 45 days from the receipt of the written request from the Provincial Department of Health, the pharmacy must complete corrective actions as requested and send a notification, accompanied by evidences of its completion of such corrective actions against the deficiencies specified in the written request (such as documents, photographs, videos and certifications) to the Provincial Department of Health; d) Within 10 days from the receipt of the written report on corrective actions taken, accompanied by evidences thereof (such as documents, photographs, videos and certifications), the Provincial Department of Health shall evaluate results of correction actions taken by the pharmacy and conclude the degree of fulfillment of GPP requirements by the pharmacy as follows: - If results of corrective actions make the pharmacy meet GPP requirements, the Provincial Department of Health shall give a written approval for its changes; - If results of corrective actions show that the pharmacy still fails to comply with GPP requirements, the Provincial Department of Health shall conduct an unexpected inspection as prescribed in Article 12 herein. Article 12. Unexpected inspection, audits of maintenance of fulfillment of GPP requirements 1. The audit of maintenance of fulfillment of GPP requirements by pharmacies shall be carried out in accordance with applicable laws. 2. The Provincial Department of Health shall conduct unexpected inspection of a pharmacy’s maintenance of fulfillment of GPP requirements in the following cases: a) Results of corrective actions show that the pharmacy still fails to comply with GPP requirements as prescribed in Point d Clause 4 Article 11 herein; b) There is any denunciation or complaint, or results of audit by a competent authority shows that the pharmacy seriously commits violations against GPP standards. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 4. Inspection procedures and dealing with results of the site inspection at the pharmacy premises shall follow regulations in Article 7 and Article 10 herein. Chapter V INSPECTION TEAMS CONDUCTING INSPECTIONS OF FULFILLMENT OF GPP REQUIREMENTS BY PHARMACIES Article 13. Composition and standards of members of an inspection team 1. An inspection team shall include: Team leader, secretary and other members who are representatives of relevant pharmaceutical agencies according to decision of the Director of the Provincial Department of Health. Each inspection team shall include no more than 04 members. 2. A member of the inspection team must satisfy the following requirements: a) he/she must obtain an undergraduate degree or Bachelor’s degree or intermediate professional education diploma in pharmacy or medicine or higher; b) he/she has attended training courses in GPP standards and inspection of fulfillment of GPP requirements, and has a thorough grasp of GPP standards; ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 d) The team leader must hold an undergraduate degree or higher and have at least 02 years of experience in pharmacy management. 3. Principles for assessing conflicts of interest: A member of the inspection team is assessed to have conflicts of interest with the inspected pharmacy if: a) he/she has worked for the inspected pharmacy in the past five years; or b) he/she has provided consulting services for the inspected pharmacy in the past five years; or c) he/she is receiving financial benefits associated with the inspected pharmacy; or d) his/her spouse, child, parent, sibling or parent-in-law is working at the inspected pharmacy. Article 14. Rights and responsibilities of an inspection team 1. Responsibilities of the inspection team: a) Inspect all drug retailing activities on the basis of corresponding GPP standards specified in Article 3 herein and relevant specialized regulations; clearly record inspection contents, deficiencies found and make GPP inspection report; ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 c) Maintain confidentiality of information concerning the inspection and drug retailing activities of the pharmacy, except the case where such information is provided with the consent of the pharmacy or at the request of a competent authority. 2. Rights of the inspection team: a) Inspect all areas, facilities and equipment of the pharmacy, and have the rights to request for inspection of other areas related to the drug retailing or concoction of the pharmacy; b) Request the pharmacy to provide documents concerning its business, quality management and drug retailing; c) Collect documentary evidences (take photocopies of documents, photographs and make videos) of any deficiencies found during the inspection; d) Take samples of medicines to test their quality as regulated by law. dd) Make inspection report and request the pharmacy to suspend its operation if the inspection team detects any violations which may cause adverse effects on quality of one or some medicine products; request the competent official to make official decision on handling of violations. Chapter VI IMPLEMENTATION ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1. This Circular comes into force from March 08, 2018. 2. The Circular No. 46/2011/TT-BYT dated December 21, 2011 by Minister of Health on promulgation of Good Pharmacy Practices shall be null and void as from the date of entry into force of this Circular. Article 16. Transition 1. Pharmacies holding an unexpired Certificate of eligibility for pharmacy business or a GPP Certificate which has been granted before the date of entry into force of this Circular may continue their drug retailing activities until the end of validity specified in such Certificates. When the Certificate of eligibility for pharmacy business is unexpired, the pharmacy must apply for a new Certificate of eligibility for pharmacy business according to regulations in Chapter III herein. If the GPP Certificate is unexpired before the Certificate of eligibility for pharmacy business, the pharmacy must apply for inspection of maintenance of fulfillment of GPP requirements as prescribed in Chapter IV herein so as to continue its drug retailing until the end of validity of the Certificate of eligibility for pharmacy business. 2. If a pharmacy has a Certificate of eligibility for pharmacy business with indefinite term, when ending the validity of its GPP Certificate, it is required to apply for inspection of maintenance of fulfillment of GPP requirements according to regulations in Chapter IV herein. 3. With regard to applications for Certificate of eligibility for pharmacy business or applications for periodic inspection of maintenance of fulfillment of GPP requirements submitted to Provincial Departments of Health before the date of entry into force of this Circular, Provincial Departments of Health shall conduct site inspection of pharmacies in accordance with regulations of the Circular No. 46/2011/TT-BYT dated December 21, 2011 by Minister of Health on promulgation of Good Pharmacy Practices or regulations herein if they deem conformable with the reality of the inspected pharmacy. Article 17. Responsibility for implementation ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 a) Take charge and cooperate with relevant agencies to disseminate this Circular; b) Consolidate and publish the list of pharmacies nationwide which have been granted Certificates of eligibility for pharmacy business, information about status of Certificates of eligibility for pharmacy business and GPP Certificates, and other information as prescribed in Clause 4 Article 8 herein on its website within the ambit of assigned functions and duties; c) Take charge or cooperate with the Inspectorate of the Ministry of Health to conduct inspection of compliance with regulations herein and take actions against violations intra vires; d) Cooperate with relevant agencies to develop and provide pharmacy software. 2. Every Provincial Department of Health shall: a) Cooperate with relevant agencies to disseminate this Circular and instruct the application of this Circular to pharmacies in the province; b) Receive applications for Certificate of eligibility for pharmacy business or applications for inspection of maintenance of fulfillment of GPP requirements; conduct inspection of fulfillment of GPP requirements; issue Certificates of eligibility for pharmacy business and GPP Certificates to qualified pharmacies in the province; c) Publish the list of pharmacies nationwide which have been granted Certificates of eligibility for pharmacy business, information about status of Certificates of eligibility for pharmacy business and GPP Certificates, and other information as prescribed in Clause 4 Article 8 herein on its website within the ambit of assigned functions and duties; d) Inspect the compliance with law by pharmacies in the province; take actions against any violations intra vires; ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 3. Every pharmacy shall: a) Organize the implementation of applicable regulations on pharmacy and GPP standards promulgated under this Circular; b) Maintain its fulfillment of GPP requirements during its drug retailing; c) Carry out drug retailing activities within the scope of business and in compliance with law regulations. Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be promptly reported to the Ministry of Health for consideration./. PP. MINISTER Truong Quoc Cuong ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 GOOD PHARMACY PRACTCIES FOR DRUGSTORES I. Personnel 1. The responsible pharmacist of a drugstore must have an undergraduate degree in pharmacy and a valid pharmacy practice certificate according to applicable regulations. 2. The drugstore must have reasonable and appropriate personnel (number of personnel, qualifications, and working experience) to meet its scope of business. 3. A pharmacist who directly engages in drug retailing, delivery, storage, quality management or concoction must have a professional qualification and practicing experience conformable with assigned duties. To be specific: a) Since January 01, 2020, a pharmacist who directly sells drugs to buyers must have an intermediate professional education diploma in pharmacy or higher, except the case prescribed in Point b. b) The person in charge of concoction or clinical pharmacology must have an undergraduate degree in pharmacy. 4. All personnel in the drugstore as prescribed in Clause 3 of this Article are not facing any penalties at warning level or higher for violations against regulations on medicine or pharmacy. 5. All personnel must be educated or trained in and updated on GPP standards. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1. Construction and design: a) The drugstore must have a fixed place of business, and be built at a safe, high and dry place, far away from sources of pollution; b) Pharmaceutical services and products of the drugstore must be served from an area which is separate from the other activities/services and products; c) The drugstore must be firmly built, have an anti-dust ceiling, easy-to-clean walls and floor, and be well lighted to serve the drugstore's activities and avoid confusion; drugs must be protected from direct sunlight. 2. Area: a) The area of drugstore premises must be suitable for its scope of business provided that it shall not be smaller than 10m²; the drugstore must have sufficient space for display and storage of drugs, and space for buyers to directly contact and exchange information concerning the use of drugs with pharmacists; b) The drugstore must have separate areas for other activities, including: - An area for making extemporaneous preparations of prescribed drugs, if any; - An area for retailing drugs without primary packages; ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - A room or an area for personal consultation for buyers/patients. c) Cosmetics, functional foods and medical equipment (if any) must be displayed in a separate area and not affect drugs; they must be identified by a notice “This product is not a medicine”. d) If a drugstore has the room for making extemporaneous preparations of prescribed drugs or retailing drugs without primary packages: - This room must have anti-dust ceiling, floor and walls made of easy-to-clean materials; it must be easy to be decontaminated, where necessary; - It must have a hand washing area, and an area for washing and storing preparation devices and packages; - Waiting chairs for buyers are not placed in this room. - All chemicals and instruments for preparation works must be available; there are suitable devices for sterilizing preparation instruments such as dry-heat sterilizers and steam autoclaves; tables for preparing drugs must be easy to clean. 3. Storage equipment: a) The drugstore must have appropriate equipment for storing drugs and protecting them from adverse effects of sunlight, temperature, moisture, pollution and the infiltration of insects. To be specific: ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Lighting must be sufficient for performing activities, checking information on drug labels and preventing or avoiding confusion. - Thermometers and hygrometers must be available to control temperature and humidity in the retailing area. They must be calibrated periodically as regulated by law. - The drugstore that applies for issuance of a new Certificate of eligibility for pharmacy business or re-inspection of fulfillment of GPP requirements after the date of entry into force of this Circular is required to equip a temperature data logger with a predetermined periodicity (temperature is commonly recorded for every 30 or 60 minutes depending on each season). Drugstores that have unexpired Certificates of eligibility for pharmacy business or GPP Certificates must equip temperature data loggers by January 01, 2019. b) Drug storage equipment must be suitable for storage conditions written on the labels. The ambient temperature and humidity must be maintained not exceeding 30°C and 75% respectively. - Refrigerator(s) or refrigerated storage facilities must be available for drugs requiring storage at cool temperature ((8-15°C) or cold temperature (2-8° C). c) Equipment and packages for dividing and retailing drugs must be suitable for storage conditions written on the labels. To be specific: - Drugs which are retailed without primary packages must be closely and firmly packaged by appropriate materials to protect drugs; - Packages or materials packaging retailed drugs must not contain advertising information for other drugs; ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Drugs prepared according to prescriptions must be kept in specialized pharmaceutical packages so as to maintain drug quality and differentiate them from other products such as beverages, foods or household goods. d) Drug labeling: - If drugs to be retailed do not have intermediate packages, name of drug, dosage form, and concentrations or contents of active ingredients must be specified; if drugs are not accompanied by prescriptions, dose and directions must be also specified; - If drugs are prepared according to prescriptions, in addition to the information mentioned above, date of preparation, expiry date, patient's name, name and address of preparation facility, and cautions for children (if any) must be specified. 4. Documentation system, records and operational documents: a) Documents or means for searching up-to-date documents concerning directions for use of drugs, applicable regulations on pharmacy and relevant notices by competent pharmacy agencies must be available for pharmacists’ use. b) Records or computers must be equipped to monitor the warehousing, distribution, inventory, batch number, expiry date and origin of drugs and other relevant information, including: - Drug-related information: Name of drug, number of Certificate of free sale or import license, batch number, expiry date, manufacturer, importer and storage conditions. - Drug origin: Distributor, date of purchase and quantity; ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Quantity of drugs of each type purchased, sold and stocked; - Buyers/patients, retailing date and quantity of drugs sold (with regard to narcotic drugs, precursors, psychotropic drugs, and combined drugs that contain narcotic active ingredients, psychotropic active ingredients or precursors); - Reference number of prescriptions, prescribers and health facilities if prescription drugs are sold. c) By January 01, 2019, all drugstores are required to have appropriate IT equipment and apply information technology and networking so as to ensure their management of drug origin, prices, and sources of drugs purchased and sold. The drugstore must set up a mechanism for transmitting information concerning drug purchase and sale as well as drug quality from suppliers to buyers, and transmitting such information to competent authorities as requested. d) All records or documents must be kept for at least one year from the expiry date of drugs. Records or documents containing information of patients having prescriptions or special cases (patients suffering from chronic disease or requiring follow-up care, etc.) must be kept at a place convenient for use, where necessary; dd) Drugstores that trade in controlled drugs must comply with regulations in Article 43 of the Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 and relevant documents. e) Documented standard operating procedures must be maintained for every professional operation and followed by all drugstore staff, and include the following primary contents: - Procedures for purchase of drugs and quality control; - Procedures for retailing of drugs, provision of information and instructions on use of prescription drugs; ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Procedures for drug storage and control of drug quality; - Complaints or drug recall procedures; - Procedures for preparation of drugs according to prescriptions, if any; - Relevant procedures. 5. Drugstores that make preparations of narcotic drugs or radiopharmaceuticals must meet material and technical facilities requirements as prescribed in Clauses 1, 2, 3, 4 of this Article and specific regulations by the Minister of Health on preparation of narcotic drugs and radiopharmaceuticals in health facilities. III. Activities at a drugstore 1. Purchasing of drugs: a) Medicines must be purchased from licensed vendors. b) Details of vendors should be maintained; medicines should be purchased from reputable vendors so as to ensure quality of medicines during the drugstore’s business; ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 d) All drug products purchased from vendors must be checked for correctness of expiry date, information on their labels which must be conformable with regulations on drug labeling, quality (by visual assessment, especially drugs whose quality is easily affected) and managed during storage process; 2. Drug retailing: a) Basic steps of drug retailing are: - The pharmacist communicates the buyer to obtain information about his/her illness or medical conditions and drugs ordered; - The pharmacist shall provide advice on appropriate selection and use of drugs, oral instructions on use of drugs for the buyer. In case of unavailability of a valid prescription, the pharmacist’s oral information given to the buyer should be supplemented by additional information written or printed on drug package. - The pharmacist shall personally dispense the medicines to the buyer after checking for correctness of label, appearance, quantity and categories of drugs as specified in the prescription. - Drugs should be sold at the listed drug prices as regulated by law. b) Provision of advice for buyers: - The buyer should be provided with correct advice on appropriate use of medicines so as to achieve optimal treatment results and meet his/her expectation; ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Whenever a pharmacist has doubts or reasons to believe that it would be in better interest of the patient, he/she must advice the patient to see a health care provider or doctor as soon as possible; - If a patient should not take medicines, the pharmacist shall give explanation to him/her to understand, take self-care and self-monitor his/her symptoms; - The drugstore must not advertise medicines inconsistent with the law on drug advertisement; encourage buyers to consider medicines as normal goods or encourage them to buy amounts of medicines more than the one they need. c) Sale of prescription drugs, toxic drugs, narcotic drugs, psychotropic drugs and precursors: - Prescription drugs must be personally dispensed by the pharmacist who must have appropriate qualification and comply with applicable regulations by the Ministry of Health on prescription drugs. - The pharmacist must provide medicines according to the prescription. The pharmacist should notify the prescriber of any of the following information which is missing, name(s) of the medicine(s), concentration, content, or amount of the medicines to be supplied, or non-compliance with legal documents or regulations on qualifications, or adverse effects of medicines on patients. - The pharmacist has the right to refuse to sell prescription drugs provided that he/she must give an appropriate explanation to the buyer if the buyer presents an incomplete prescription, or in case of any doubt in the prescription, or the prescription is given not for the objective of medical treatment. - The pharmacist who has a valid pharmacist degree may replace the prescribed medicine by the one having the same active ingredient, administration route and dosage, if agreed by the buyer. In such case, the pharmacist shall assume responsibility for the alternative. - The pharmacist must give instructions on use of medicines to the buyer, and remind the buyer to comply with the prescription. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 3. Drug storage: a) Drugs must be stored according to storage conditions on the drug labels; b) Drugs should be arranged according to their pharmacological effects; c) Prescription drugs must be displayed and stored at a separate area which is recognized by a sign "Thuốc kê đơn” (“Prescription drugs”), or must be separated from non-prescription drugs if they are stored in the same area. Arrangement must be made in a proper and convenient manner so as to avoid confusion. d) Controlled drugs (narcotic drugs, psychotropic drugs and precursors) and other toxic, sensitive and/or dangerous drugs as well as drugs associated with increased risk of overuse or causing combustion (such as liquid and solid substances which are ignitable or flammable, and compressed air) must be stored at a separate area in which safety and security measures are implemented in accordance with relevant legislative documents. dd) Toxic drugs, drugs and active ingredients on the list of banned substances in certain fields must be stored in an area separately from other drug products, and arranged in a neat and recognizable manner to avoid confusion. 4. Requirements to be satisfied by pharmacists: a) Every pharmacist who works at a drugstore must: - Have an amicable and polite attitude when communicating the buyers or patients; ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Keep information concerning the patient’s illness and relevant information confidential as requested by the patient; - Neatly and cleanly wear white coat and medical ID card indicating name and position; - Strictly comply with regulations on pharmacy and code of ethics for pharmacists; - Attend training courses or classes in pharmacy and law on medicine and pharmacy; b) The chief pharmacist in charge of the expertise in pharmacy at the drugstore must: - Supervise or personally dispense prescription drugs and provide advice thereof for buyers. - Manage the preparation of drugs according to prescriptions at the drugstore. - Contact the prescriber, where necessary, to discuss about any difficulties that arise during the sale of prescription drugs. - Monitor the quality of medicines purchased and stored at the drugstore. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Provide training in and instructions on pharmacy and code of ethics for pharmacists for the drugstore’s staff. - Cooperate with health agencies and local healthcare officers in healthcare activities; dispense medicines covered by health insurance fund; participate in healthcare programs or projects, where qualified; cooperate in providing essential medicines and dissemination activities about the improvement of health by non-medication therapies, dealing with epidemics, primary health care, information concerning drugs and use of drugs, and other activities. - Monitor and report competent health agencies on medicine side effects. - Present during work hours of the drugstore. If the chief pharmacist is absent, he/she must authorize in writing a person who has an appropriate pharmacy practice certificate to take charge of the expertise in pharmacy at the drugstore as regulated. + If the chief pharmacist is absent for more than 30 days, after granting authorization as regulated, he/she is required to send a written report thereof to the Department of Health of province or central-affiliated city where the drugstore is located. + If the chief pharmacist is absent for more than 180 days, the drugstore must apply for a pharmacy practice certificate for the new chief pharmacist and must also apply for a new certificate of eligibility for pharmacy business. The drugstore shall continue its operations only when obtaining the new certificate of eligibility for pharmacy business. c) Other activities: - All documents or records of complaints, banned drugs and recalled drugs must be kept; - The drugstore must send notifications of drug recall to clients to recall prescription drugs. Drugs must be stored at a separate place after recall for further disposal; - Complaints and settlement of complaints or medicine recall must be documented; ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Reports must be submitted to competent authorities as regulated./. APPENDIX I – 1b GOOD PHARMACY PRACTICES FOR DISPENSARIES I. Personnel 1. The chief pharmacist in charge of expertise in pharmacy of a dispensary must have an intermediate professional education diploma in pharmacy or higher and a valid pharmacy practice certificate as regulated by applicable laws. 2. The dispensary must have reasonable and appropriate personnel (number of personnel, qualifications, and working experience) to meet its scope of business. 3. A pharmacist who directly engages in drug retailing, delivery, and storage and quality management must have a professional qualification and practicing experience conformable with assigned duties. To be specific: a) A pharmacist who directly sells drugs to buyers must have a basic-level education diploma in pharmacy or higher, except the case prescribed in Point b. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 4. All personnel in the dispensary as prescribed in Clause 3 of this Article are not facing any penalties at warning level or higher for violations against regulations on medicine or pharmacy. 5. All personnel must attend primary and continuous training courses in GPP standards. II. Material and technical facilities 1. Construction and design: a) The dispensary must have a fixed place of business, and be built at a safe, high and dry place, far away from sources of pollution; b) The dispensary’s activities must be separated from other activities; c) The dispensary must be firmly built, have an anti-dust ceiling, easy-to-clean walls and floor, and be well lighted to serve activities but drugs must be protected from direct sunlight. 2. Area: a) The area of dispensary premises must be suitable for its scope of business provided that it shall not be smaller than 10m²; the dispensary must have sufficient space for display and storage of drugs, and space for buyers to directly contact and exchange information concerning the use of drugs with pharmacists; ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - An area for retailing drugs without primary packages; - A separate area for storage of drugs (if necessary); - A room or an area for personal consultation for buyers/patients. c) Cosmetics, functional foods and medical equipment (if any) must be displayed in a separate area and not affect drugs; they must be identified by a notice “This product is not a medicine”. d) If a dispensary has the room for retailing drugs without primary packages: - This room must have anti-dust ceiling, floor and walls made of easy-to-clean materials; it must be easy to be decontaminated, where necessary; - It must have a hand washing area, and an area for washing and storing drug containers or packages; 3. Equipment for storage of drugs at the dispensary: a) The dispensary must have appropriate equipment for storing drugs and protecting them from adverse effects of sunlight, temperature, moisture, pollution and the infiltration of insects. To be specific: ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Lighting must be sufficient for performing activities, checking information on drug labels and preventing or avoiding confusion. - Thermometers and hygrometers must be available to control temperature and humidity in the retailing area. They must be calibrated periodically as regulated by law. - The dispensary that applies for issuance of a new Certificate of eligibility for pharmacy business or re-inspection of fulfillment of GPP requirements after the date of entry into force of this Circular is required to equip a temperature data logger with a predetermined periodicity (temperature is commonly recorded for every 30 or 60 minutes depending on each season). Dispensaries that have unexpired Certificates of eligibility for pharmacy business or GPP Certificates must equip temperature data loggers by January 01, 2020. b) Drug storage equipment must be suitable for storage conditions written on the labels. The ambient temperature and humidity must be maintained not exceeding 30°C and 75% respectively. - Refrigerator(s) or refrigerated storage facilities must be available for drugs requiring storage at cool temperature ((8-15°C) or cold temperature (2-8° C). c) Equipment and packages for dividing and retailing drugs must be suitable for storage conditions written on the labels. To be specific: - Drugs which are retailed without primary packages must be closely and firmly packaged by appropriate materials to protect drugs; - Packages or materials packaging retailed drugs must not contain advertising information for other drugs; ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 d) Drug labeling: - If drugs to be retailed do not have intermediate packages, name of drug, dosage form, and concentrations or contents of active ingredients must be specified; if drugs are not accompanied by prescriptions, dose and directions must be also specified; 4. Documentation system, records and operational documents: a) Documents or means for searching up-to-date documents concerning directions for use of drugs, applicable regulations on pharmacy and relevant notices by competent pharmacy agencies must be available for pharmacists’ use. b) Records or computers must be equipped to monitor the warehousing, distribution, inventory, batch number, expiry date and origin of drugs and other relevant information, including: - Drug-related information: Name of drug, number of Certificate of free sale or import license, batch number, expiry date, manufacturer, importer and storage conditions. - Drug origin: Distributor, date of purchase and quantity; - Transport facility and storage conditions during the transport of drugs; - Quantity of drugs of each type purchased, sold and stocked; ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Name of prescribers must be specified if prescription drugs are sold; c) By January 01, 2020, all dispensaries are required to have appropriate IT equipment and apply information technology and networking so as to ensure their management of drug origin, prices, and sources of drugs purchased and sold. The dispensary must set up a mechanism for transmitting information concerning drug purchase and sale as well as drug quality from suppliers to buyers, and transmitting such information to competent authorities as requested. d) All records or documents must be kept for at least one year from the expiry date of drugs. Records or documents containing information of patients having prescriptions or special cases (patients suffering from chronic disease or requiring follow-up care, etc.) must be kept at a place convenient for use, where necessary; dd) Dispensaries that trade in controlled drugs must comply with regulations in Article 43 of the Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 and relevant documents. e) Documented standard operating procedures must be maintained for every professional operation and followed by all drugstore staff, and include the following primary contents: - Procedures for purchase of drugs and quality control; - Procedures for retailing of drugs, provision of information and instructions on use of prescription drugs; - Procedures for retailing of drugs, provision of information and instructions on use of OTC drugs; - Procedures for drug storage and control of drug quality; ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Relevant procedures. III. Activities at a dispensary 1. Purchasing of drugs: a) Medicines must be purchased from licensed vendors. b) The list of vendors and their details should be maintained; medicines should be purchased from reputable vendors so as to ensure quality of medicines; c) Only licensed drugs are purchased (drugs have registration numbers or imported drugs without registration numbers). The integrity, packages and labels of purchased drugs must be maintained in accordance with applicable regulations. All purchase invoices and/or recorded must be maintained; d) All drug products purchased from vendors must be checked for correctness of expiry date, information on their labels which must be conformable with regulations on drug labeling, quality (by visual assessment, especially drugs whose quality is easily affected) and managed during storage process; 2. Drug retailing: a) Basic steps of drug retailing are: ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - The pharmacist shall provide advice on appropriate selection and use of drugs, oral instructions on use of drugs for the buyer. In case of unavailability of a valid prescription, the pharmacist’s oral information given to the buyer should be supplemented by additional information written or printed on drug package. - The pharmacist shall personally dispense the medicines to the buyer after checking for correctness of label, appearance, quantity and categories of drugs as specified in the prescription presented by the buyer. - Drugs should be sold at the listed drug prices as regulated by law. b) Provision of advice for buyers: - The buyer should be provided with correct advice on appropriate use of medicines so as to achieve optimal treatment results and meet his/her expectation; - The pharmacist must clearly define the cases which must be referred to specialized health care professionals for counseling on medicines, prices and selection of non-prescription medicines; - Whenever a pharmacist has doubts or reasons to believe that it would be in better interest of the patient, he/she must advice the patient to see a health care provider or doctor as soon as possible; - If a patient should not take medicines, the pharmacist shall give explanation to him/her to understand, take self-care and self-monitor his/her symptoms; - The dispensary must not advertise medicines inconsistent with the law on drug advertisement; encourage buyers to consider medicines as normal goods or encourage them to buy amounts of medicines more than the one they need. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Prescription drugs must be personally dispensed by the pharmacist who must have appropriate qualification and comply with applicable regulations by the Ministry of Health on prescription drugs. - The pharmacist must provide medicines according to the prescription. The pharmacist should notify the prescriber of any of the following information which is missing, name(s) of the medicine(s), concentration, content, or amount of the medicines to be supplied, or non-compliance with legal documents or regulations on qualifications, or adverse effects of medicines on patients. - The pharmacist has the right to refuse to sell prescription drugs provided that he/she must give an appropriate explanation to the buyer if the buyer presents an incomplete prescription, or in case of any doubt in the prescription, or the prescription is given not for the objective of medical treatment. - The pharmacist who has a valid bachelor’s degree in pharmacy may replace the prescribed medicine by the one having the same active ingredient, administration route and dosage, if agreed by the buyer. - The pharmacist who has a valid pharmacist degree may replace the prescribed medicine by the one having the same active ingredient, administration route and dosage, if agreed by the buyer. In such case, the pharmacist shall assume responsibility for the alternative. - The pharmacist must give instructions on use of medicines to the buyer, and remind the buyer to comply with the prescription. - After selling narcotic drugs, psychotropic drugs or precursors, the pharmacist must keep record of drugs sold and original prescriptions. 3. Drug storage: a) Drugs must be stored according to storage conditions on the drug labels; ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 c) Prescription drugs must be displayed and stored at a separate area which is recognized by a sign "Thuốc kê đơn” (“Prescription drugs”), or must be separated from non-prescription drugs if they are stored in the same area. Arrangement must be made in a proper and convenient manner so as to avoid confusion. d) Controlled drugs (narcotic drugs, psychotropic drugs and precursors) and other toxic, sensitive and/or dangerous drugs as well as drugs associated with increased risk of overuse or causing combustion (such as liquid and solid substances which are ignitable or flammable, and compressed air) must be stored at a separate area in which safety and security measures are implemented in accordance with relevant legislative documents. dd) Toxic drugs, drugs and active ingredients on the list of banned substances in certain fields must be stored in an area separately from other drug products, and arranged in a neat and recognizable manner to avoid confusion. 4. Requirements to be satisfied by pharmacists: a) Every pharmacist who works at a dispensary must: - Have an amicable and polite attitude when communicating the buyers or patients; - Instruct, explain and provide proper information and advice on use of medicines for buyers or patients as well as other counseling on proper, safe and effective use of drugs; - Keep information concerning the patient’s illness and relevant information confidential as requested by the patient; - Neatly and cleanly wear white coat and medical ID card indicating name and position; ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Attend training courses or classes in pharmacy and law on medicine and pharmacy; b) The chief pharmacist in charge of the expertise in pharmacy at the dispensary must: - Supervise or personally dispense prescription drugs and provide advice thereof for buyers. - Contact the prescriber, where necessary, to discuss about any difficulties that arise during the sale of prescription drugs. - Monitor the quality of medicines purchased and stored at the dispensary. - Regularly update professional knowledge and legislative documents on pharmacy and improve quality of drug retailing services. - Provide training in and instructions on pharmacy and code of ethics for pharmacists for the dispensary’s staff. - Cooperate with local health agencies and local healthcare officers in healthcare activities; dispense medicines covered by health insurance fund; participate in healthcare programs or projects, where qualified; cooperate in providing essential medicines and dissemination activities about the improvement of health by non-medication therapies, dealing with epidemics, primary health care, information concerning drugs and use of drugs, and other activities. - Monitor and report competent health agencies on medicine side effects. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 + If the chief pharmacist is absent for more than 30 days, after granting authorization as regulated, he/she is required to send a written report thereof to the Department of Health of province or central-affiliated city where the dispensary is located. + If the chief pharmacist is absent for more than 180 days, the dispensary must apply for a pharmacy practice certificate for the new chief pharmacist and must also apply for a new certificate of eligibility for pharmacy business. The dispensary shall continue its operations only when obtaining the new certificate of eligibility for pharmacy business. c) Other activities: - All documents or records of complaints, banned drugs and recalled drugs must be kept; - The dispensary must send notifications of drug recall to clients to recall prescription drugs. Drugs must be stored at a separate place after recall for further disposal; - Complaints and settlement of complaints or medicine recall must be documented; - Medicines to be disposed must be transported to licensed waste treatment facility for disposal according to applicable regulations. - Reports must be submitted to competent authorities as regulated./. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 GOOD PHARMACY PRACTICES FOR DRUG DISPENSING COUNTERS AFFILIATED TO COMMUNAL MEDICAL STATIONS I. Personnel 1. The chief pharmacist of a drug dispensing counters affiliated to communal medical stations (hereinafter referred to as “drug counters”) must have a basic-level education diploma in pharmacy or higher; if the drug counter is located in an ethnic minorities, mountainous, island or socially and economically disadvantaged area, the chief pharmacist may be the one who has an undergraduate degree in general medicine, or associate’s degree or intermediate professional education diploma in medicine, and must have a valid pharmacy practice certificate as regulated by law. 2. A drug counter must have enough personnel with appropriate professional qualifications and experience for meeting its operating demand. 3. A pharmacist who directly engages in drug retailing, delivery, and storage and quality management must have a professional qualification and practicing experience conformable with assigned duties. To be specific: a) Since January 01, 2020, a pharmacist who directly sells drugs to buyers must have a basic-level education diploma in pharmacy or higher, or an intermediate professional education diploma in medicine or higher, except the case prescribed in Point b. b) The person who directly sells and provides advice to buyers of toxic drugs or prescription drugs must have a basic-level education diploma in pharmacy or higher. 4. All personnel in the drug counter as prescribed in Clause 3 of this Article are not facing any penalties at warning level or higher for violations against regulations on medicine or pharmacy. II. Material and technical facilities of a drug counter ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 The drug counter must be located at an airy and well-lighted place but drugs must be protected from direct sunlight and far away from radioactive sources. 2. Equipment for displaying, storage and retailing of drugs a) The drug counter must be sturdy, easy to clean, convenient for display and preservation of drugs and beautiful look; b) Cosmetics, functional foods and medical equipment should not be displayed and sold together with drugs at the same drug counter. c) The drug counter must be located in the room with the ambient temperature and humidity maintained not exceeding 30°C and 75% respectively. d) Thermometer and hygrometer must be equipped to monitor appropriate temperature and humidity for storing drugs. dd) Equipment and packages for dividing and retailing drugs must be suitable for storage conditions written on the labels. To be specific: - Drugs which are retailed without primary packages must be closely and firmly packaged by appropriate materials to protect drugs; - Packages or materials packaging retailed drugs must not contain advertising information for other drugs; ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 a) Professional documents, applicable regulations on pharmacy and relevant notices by competent pharmacy agencies must be kept at the drug counter. b) The drug counter must have records for monitoring and managing drugs, purchasing and sale of drugs, inventory (storage), batch number, expiry date, sources of drugs and relevant information c) By January 01, 2021, all drug counters are required to have appropriate IT and networking equipment so as to ensure their management of drug origin, prices, and source of drugs purchased and sold. d) Documents or records must be kept easy for any search and kept for at least one year from the expiry date of drugs. dd) Drug counters that trade in controlled drugs must comply with regulations in Article 43 of the Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 and relevant documents. e) Standard operating procedures must be established and implemented as regulated, including: Procedures for purchase of drugs, procedures for retailing of drugs, procedures for retailing of prescription drugs, procedures for storage and quality control, and other procedures which must be documented and followed by all staff. III. Activities at a drug counter 1. Purchasing of drugs: a) Medicines must be purchased from licensed vendors. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 c) All drug products purchased from vendors must be checked for correctness of expiry date, information on their labels which must be conformable with regulations on drug labeling, quality (by visual assessment, especially drugs whose quality is easily affected) and managed during storage process; 2. Drug retailing: a) The pharmacist shall obtain information about the buyer’s illness or medical conditions, the drugs ordered, provide advice on selection and use of drugs for buyers or patients so as to ensure the proper, safe and effective use of medicines; b) The pharmacist shall personally dispense the medicines to the buyer after checking for correctness of label, appearance, quantity and categories of drugs as specified in the prescription presented by the buyer. c) The pharmacist must understand preparation regulations. Prescription drugs shall be sold to buyers who can present prescriptions only; the pharmacist must check the prescription before selling drugs to a buyer; compare drugs and the ones specified in the prescription before delivering them to the buyer; keep records of information about the buyer, prescriber and prescription drugs. 3. Drug storage: a) Drugs must be stored according to storage conditions on the drug labels; b) Drugs should be tidily arranged according to their pharmacological effects or types of drugs to avoid confusion. 4. Requirements to be satisfied by pharmacists: ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 b) Keep information concerning the patient’s illness or medical conditions and relevant information confidential as requested by the patient; c) Neatly and cleanly wear white coat and medical ID card indicating name and position; d) Attend training courses or classes in pharmacy and law on medicine and pharmacy; dd) Cooperate with local health agencies and local healthcare officers in healthcare activities; participate in dispensing of medicines covered by health insurance fund; participate in healthcare programs or projects, where qualified; cooperate in providing essential medicines. 5. Requirements to be satisfied by chief pharmacist in charge of the expertise in pharmacy at the drug counter: a) Supervise or personally dispense prescription drugs and provide advice thereof for buyers. b) Monitor the quality of medicines purchased and stored at the drug counter. c) Regularly update professional knowledge and legislative documents on pharmacy and improve quality of drug retailing services. d) Cooperate with local health agencies and local healthcare officials in monitoring and reporting competent health agencies on medicine side effects. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - If the chief pharmacist is absent for more than 30 days, after granting authorization as regulated, he/she is required to send a written report thereof to the Department of Health of province or central-affiliated city where the drug counter is located. - If the chief pharmacist is absent for more than 180 days, the drug counter must apply for a pharmacy practice certificate for the new chief pharmacist and must also apply for a new certificate of eligibility for pharmacy business. The drug counter shall continue its operations only when obtaining the new certificate of eligibility for pharmacy business. 6. Other activities: a) All documents or records of complaints, banned drugs and recalled drugs must be kept; b) The drug counter must send notifications of drug recall to clients to recall prescription drugs; c) Complaints and settlement of complaints made by buyers must be documented; d) Medicines to be disposed must be transported to a licensed facility to dispose medicines according to applicable regulations; dd) Reports must be submitted to competent authorities as regulated./. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 GOOD
PHARMACY PRACTICE (GPP) CHECKLIST FOR A DRUGSTORE No. Contents 1 - Name of drugstore: - Address: 2 - Owner of drugstore: - Name of responsible pharmacist: ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 No. Criteria Reference Standard point Plus point Minus point Achieved point Notes ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Personnel: 19 points 1.1 Chief pharmacist: 11 points 1.1.1 He/she is present or authorizes a qualified person to take charge of pharmacy expertise during work hours of the drugstore III.4b 2 “Non-compliance” point ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 “Non-compliance” point is given in case the chief pharmacist is absent without authorizing a qualified person to take charge of pharmacy expertise during work hours of the drugstore and submitting a report as prescribed. 1.1.2 He/she has supervised or directly participated in the sale and supply of prescription drugs and communicated with the prescriber, where necessary; has directly managed the preparation of prescription drugs. III.4b 2 Inspection tasks: ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 (2) Physical inspection 1.1.3 He/she has controlled the quality of medicines purchased and stored at the drugstore III.4b 2 Carry out SOP inspection and interview employees of the drugstore ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 He/she has regularly updated professional knowledge III.4b 2 Interview pharmacist 1.1.5 (*) He/she has provided training in pharmacy and relevant regulations for the drugstore’s staff ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1 Interview employees of the drugstore, and examine employee training records 1.1.6 He/she has instructed the drugstore’s employees to monitor and report side effects to health agencies III.4b 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1.1.7 He/she has cooperated with local health agencies/officers III.4b 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1.2 Pharmacists: 8 points 1.2.1 (*) The drugstore’s staff members are enough to serve its operation. Number of employees: Bachelors of pharmacy: ……. Pharmacy technicians: .... Pharmacist assistants: ……. Pharmacists possessing other qualifications: .... ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1 The drugstore has 2 bachelors of pharmacy or more 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1.2.2 (*) Every pharmacist has professional qualifications suitable for their assigned tasks I.3 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1.2.3 (*) All staff members of the drugstore are not facing any penalties for violations against regulations on medicine or pharmacy I.4 1 Carry out actual observation 1.2.4 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 III.4a 1 1.2.5 All pharmacists have been trained in and updated knowledge about pharmacy and laws on medicine and pharmacy III.4a ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Examine staff records. 1.2.6 (*) All staff members of the drugstore have been trained, clearly understood and strictly complied with GPP standards I.5 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Test knowledge of the drugstore’s employees 1.2.7 Every employee has an amicable and polite attitude when communicating with clients and keeps information about patients confidential. III.4a 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 II Material facilities: 15 points 2.1 (*) Construction and design: The drugstore has a fixed business location, and separate areas for displaying and storing drugs which ensure the monitoring of drug storage conditions II.1 1 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 (*) The drugstore has an entirely separate operating environment II.1 0,5 The drugstore has closed partitions and separate paths (*) The drugstore is located in a dry, well-ventilated and safe place that is far away from sources of pollution ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1 (*) The drugstore has an anti-dust ceiling II.1 0,5 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 (*) Wall and floor have smooth and flat surface which may be cleaned easily II.1 0,5 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 (*) The area of the drugstore premises is suitable for its scope of business II.2a 2 2.3 (*) Minimum area for display and storage of drugs is 10m2 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 2 “Non-compliance” point “Non-compliance” point is given if the area is smaller than 10m2 (*) The area for display and storage of drugs is from 20m2 to under 30m2 0,5 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 (*) The area for display and storage of drugs is 30m2 or more 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 (*) The area for clients to directly communicate and exchange information is available II.2a 1 2.6 (*) Faucets or other measures are adopted to serve handwashing for employees and clients ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 0,5 Arrangement at the drugstore’s door is optional 2.7 (*) Other activities: If the drugstore makes extemporaneous preparations of prescription drugs, separate areas for making preparations and washing preparation tools are available. II.2b ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 “Non-compliance” point “Non-compliance” point is given if the drugstore does not have separate area for preparation of prescription drugs (*) The drugstore has an area for dividing and retailing drugs II.2b 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Separate room or box/tray for dividing and retailing drugs is acceptable. (*) Area for dividing and retailing drugs is separated from drug display and storage area II.2b 0,5 (*) Any additional storage area meets good storage practice requirements ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 2 “Non-compliance” point “Non-compliance” point is given if the drugstore has a storage area which fails to meet good storage practice requirements (*) Consulting area (which must protect privacy of clients) is available II.2b 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 (*) There is a separate consulting room (that is located within the precincts of the drugstore, convenient for clients and separated from the area for making preparations of prescription drugs) and) II.2b II.2d 0,5 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 2.8 (*) Cosmetics, functional foods and medical devices are stored and displayed in a separate area to avoid adversely influencing drugs. A notice “This product is not a medicine” must be given. II.2c 1 III ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 3.1 Storage equipment: 10 points 3.1.1 Storage equipment: II.3a, 3b ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 (*)- Cabinets, safes and shelves are adequate for storage of drugs - Cabinets, safes and shelves are easy to clean and have beautiful look II.3a 1 (*) Thermometers and hygrometers (which have been calibrated) are available with data recording ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1 (*) Temperature data logger that saves data at a predetermined frequency is available II.3a 2 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 “Non-compliance” point is given if the drugstore fails to comply with the prescribed roadmap (*) Lighting is sufficient for performing activities conveniently and preventing or avoiding confusion II.3a 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 II.3a 1 3.1.2 (*) Drug storage equipment is suitable for storage conditions written on drug labels II.3a, 3b ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 “Non-compliance” point “Non-compliance” point is given if storage conditions are not satisfied. E.g.: Fridges or specialized storage boxes must be available for drugs which require cool or cold storage (*) The temperature and humidity at the drugstore is maintained not exceeding 30°C and 75% respectively, and other storage conditions are satisfied. II.3b 2 “Non-compliance” point ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Temperature and humidity monitoring devices (air conditioners, fans, dehumidifiers, etc.) are available. - “Non-compliance” point is given if storage conditions are not satisfied. 3.2 Tools and packages for dividing and preparing prescription drugs: 5 points 3.2.1 (*) There are appropriate and easy-to-clean tools and packages for dividing drugs. There are closed packages for containing drugs without primary packages. II.3c 0,5 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 3.2.2 Appropriate procedures for preparation of drugs according to prescriptions are followed. 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 3.2.3 Topical drugs and controlled drugs are contained in appropriate and easily identifiable packages. II.3c 1 3.2.4 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 II.3d 0,5 3.2.5 Drugs prepared according prescriptions are kept in pharmaceutical grade packages on which compulsory information is specified II.3c ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 0,5 3.2.6 (*) There are disinfectants and areas for washing hands and preparation tools. Tools and devices for preparation of drugs according to prescriptions must be of suitable types and easy to clean. II.2d 0,5 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 3.2.7 (*) Preparation of narcotic drugs or radiopharmaceuticals is made in accordance with relevant laws. II.5 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 IV Drug labeling: 2 points 4.1 Drugs to be retailed which do not have intermediate packages are accompanied by the following information: - Drug’s name and dosage form - Concentrations or contents. Where necessary, (E.g.: a little amount of drugs is sold without prescription and package insert), the following information is provided: - Uses - Dose ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 II.3d 1 4.2 If drugs are prepared according to prescriptions, in addition to the information specified in Section 4.1, the following information is required: - Date of preparation ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Patient’s name - Name and address of preparation facility - Cautions for children (if any) II.3d 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Operational documents and records: 18 points 5.1 Legal documents: 3 points 5.1.1 (*) The drugstore has adequate legal documents (including business registration certificate, pharmacy practice certificate of the chief pharmacist, certificate of eligibility for pharmacy business (for an operating drugstore) I.1 2 “Non-compliance” point ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 “Non-compliance” point is given if legal documents are inadequate or invalid. 5.1.2 (*) Staff records are adequately kept. (Staff records include employment contracts, health check record, professional qualifications, CVs, training certificates) I.3 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 5.2 Instructions for use of drugs: 2 points 5.2.1 (*) Written instructions for use of drugs are available II.4a 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 5.2.2 (*) Written regulations on pharmacy in force are available II.4a 1 5.2.3 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1 If voluntarily applied before the prescribed schedule 5.3 Records and documents relating to the drugstore’s business: 5 points 5.3.1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Preparation of prescription drugs has been monitored (if any). Information on prescription drugs, narcotic drugs, precursor drugs and psychotropic drugs has been monitored. II.4b II.4c 1 1 1 plus point is given if documents are kept adequately or information is adequately monitored on computer All records and documents/information kept on computer are retained for at least 1 year from the expiry date of drug. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1 5.3.2 There are records, documents or computer(s) used to monitor information about patients, including: Name of prescriber and health facility; prescriptions of patients who have prescriptions or need special attention, prescriptions of narcotic drugs, precursor drugs and psychotropic drugs. II.4b 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 (*) The drugstore has used IT equipment and applications, and made network connections to manage its drug trading. The drugstore has adopted appropriate mechanism for transmission of business information to regulatory authorities. II.4c 2 “Non-compliance" point ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 “Non-compliance" point is given if the drugstore fails to comply with the roadmap 5.4 Formulation and implementation of standard operating procedure (SOP): 8 points 5.4.1 (*) The drugstore has implemented basic procedures as prescribed (contents of these procedures are accurate and conformable with the drugstore’s operation), including: II4.e ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 (*) Procedures for purchase and control of quality of drugs. 1 (*) Procedures for sale of prescription drugs. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1 (*) Procedures for sale of non-prescription drugs 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 (*) Procedures for storage and control of quality of stored drugs. 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1 5.4.2 (*) Other procedures (clearly specify) II.4e ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 5.4.3 (*) Standard operating procedures of the drugstore have been approved and signed by the authorized person II.4e 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 5.4.4 All pharmacists have fully and strictly applied and complied with all procedures II.4e 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 VI Origin of drugs: 5 points 6.1 Documents on reputable drug suppliers are available, including: - Copy of certificate of eligibility for drug business. - List of supplied drugs. - List of reputable drug suppliers. III.1a III.1b ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1 6.2 All valid purchase invoices are kept. III.1c 2 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 6.3 All drugs to be sold by the drugstore have been lawfully licensed for free sale (granted certificate of free sale or import license) III.1.c 2 “Non-compliance" point ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 VII Implementation of professional regulations - professional practice: 15 points c (*) Separate warehouses, areas or lockable cabinets are used for storing narcotic drugs, psychotropic drugs and precursor drugs. III.3d III.3dd 1 “Non-compliance" point ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 7.2 Controlled drugs are managed and traded in accordance with regulations III.3d III.3dd 1 “Non-compliance" point Examine professional competence of pharmacists, records, periodical reports, ad hoc reports, and reports on destruction of drugs, etc. 7.3 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 III.3d III.3dd 1 2 7.4. The drugstore’s pharmacists have a thorough grasp of regulations on prescription and know how to search for non-prescription drugs III.4a III.2c ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 7.5 When selling drugs, pharmacists have requested buyers to provide information about symptoms and health status of users to avoid undesired risks from using drugs III.2a 0,5 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Regarding procedures, monitor actual activities and interview the drugstore’s employees 7.6 Pharmacists have professional qualifications appropriate for selling prescription drugs. III.2c 0,5 0,5 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Prescriptions are carefully checked before selling drugs III.2c 1 The drugstore has adopted measures for monitoring the sale of prescription drugs III.2c ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1 In case of incomplete prescription, the pharmacist has: - Requested the prescriber to explain their prescription - Notified the buyer - Refused to sell drugs III.2c ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Monitoring records are available. Only pharmacists who have bachelor of pharmacy replace prescribed drugs by others III.2c 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Examine procedures and whether or not the drugstore’s employees understand the procedures 7.7 When selling drugs, pharmacists have provided advice and information on the following issues for buyers: - Selection of drugs suitable for the buyer’s treatment and financial capacity - Instructions for use of drugs - Information about drugs, side effects, and cautions - Cases where the use of drugs requires physician’s diagnosis - Cases where patients do not need to use drugs III.2 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 7.8 Instructions for use of drugs are provided orally and on labels of drugs III.2a 0,5 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 7.9 When delivering drugs to buyers, pharmacists have examined the following information: - Drug labels - Visual assessment of quality of drugs - Categories of drugs - Quantity of drugs III.2a ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 7.10 The drugstore and its pharmacists do not disseminate information and advertisement of drugs which are inconsistent with regulations on information and advertising III.2b 0,5 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Examine all advertising leaflets, posting of advertisements, etc. Pharmacists do not encourage any buyers to buy amounts of drugs more than the ones they need 0,5 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 All drugs are adequately labeled III.1c 1 7.12 Labels correctly represent drugs contained in packages ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1 1 Minus point is given if labels incorrectly represent the drugs contained in packages. 7.13 (*) Arrangement of drugs: - Drugs are arranged in a neat and recognizable manner to avoid confusion - Drugs are arranged according to their pharmacological effects and storage conditions on their labels ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 III.3 1 7.14 The drugstore has posted prices of drugs as prescribed and sold drugs at the posted prices. III.2c ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 VIII Inspection/ assurance of quality of drugs: 5 points 8.1 When receiving purchased drugs, the following contents have been checked: - Expiry date ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Information on drug labels (according to regulations on labeling) - Visual assessment of quality of drugs. III.1c 2 1 Inspection of procedures and physical inspection Quality of drugs has been inspected on periodical and ad hoc basis ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1 1 Inspect drug quality control records 8.2 None of the following drugs is found during inspection: - Drugs which have been not yet granted certificate of free sale - Expired drugs. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Controlled drugs (if the drugstore is not yet licensed) - Drugs which are suspended from sale and those subject to recall are not yet found and stored in separate area. III.1c 2 “Non-compliance" point “Non-compliance” point is given if any cases mentioned are found. IX ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 9.1 The drugstore has received and kept information or notice of drugs involving complaints, drugs which are not yet granted certificate of free sale, and those subject to recall III.4c 1 Inspect monitoring records and retained notices 9.2 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 III.4c 1 Inspect inventory records and retained documents 9.3 Clients have been notified of recall of drugs included in the list of prescription drugs. III.4c ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Notifications are posted on news, or sent via email or telephone, etc. 9.4 Drugs are returned to sellers or disposed of in accordance with regulations. III.4c 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Relevant documents are kept as prescribed 9.5 Reports are submitted to competent authorities as prescribed. III.4c 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 9.6 Side effects reflected by clients are sufficiently recorded. III.4b 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 100 points Notes: Criterion marked (*) is applied when an assessment is made before the drugstore that starts its business. APPENDIX II - 2b ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 No. Contents 1 - Name of dispensary: - Address: 2 - Owner of dispensary: - Name of responsible pharmacist: - Certificate of eligibility for pharmacy business: ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 No. Criteria Reference Standard point Plus point Minus point Achieved point Notes I ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1.1 Chief pharmacist: 11 points 1.1.1 He/she is present or authorizes a qualified person to take charge of pharmacy expertise during work hours of the dispensary III.4b 2 “Non-compliance” point ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1.1.2 He/she has supervised or directly participated in the sale and supply of prescription drugs and communicated with the prescriber, where necessary. III.4b 2 Inspection tasks: - SOP inspection to check whether or not the chief pharmacist controls these activities? ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1.1.3 He/she has controlled the quality of medicines purchased and stored at the dispensary III.4b 2 Carry out inspection of procedures and interview employees 1.1.4 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 III.4b 2 Interview the chief pharmacist 1.1.5 (*) He/she has provided training in pharmacy and relevant regulations for the dispensary’s staff III.4b ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Interview employees, and examine employee training records 1.1.6 He/she has instructed the dispensary’s employees to monitor and report side effects of drugs to health agencies III.4b 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1.1.7 He/she has cooperated with local health agencies/officers III.4b 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1.2 Pharmacists: 9 points 1.2.1 (*) The dispensary has reasonable and appropriate staff to serve its operation. Number of employees: Bachelors of pharmacy: ……. Pharmacy technicians: .... Pharmacist assistants: …… Pharmacists possessing other qualifications: ... I.2 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 The dispensary has bachelors of pharmacy 2 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1.2.2 (*) Every pharmacist has professional qualifications suitable for their assigned tasks I.1.3 1 Assessment by asking questions ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 (*) All staff members of the dispensary are not facing any penalties for violations against regulations on medicine or pharmacy I.4 1 Carry out actual observation 1.2.4 (*) Every pharmacist wears white coat and medical ID card indicating his/her position ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1 1.2.5 (*) All staff members of the dispensary have been trained, clearly understood and strictly complied with GPP standards I.5 2 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1 Test knowledge of the dispensary’s employees. 1.2.6 All pharmacists have been trained in and updated knowledge about pharmacy and laws on medicine and pharmacy III.4a 2 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Examine staff records. 1.2.7 Every employee has an amicable and polite attitude when communicating with clients and keeps information about patients confidential III.4a 1 This content is prescribed in the dispensary’s procedures or internal regulations ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Material facilities: 16 points 2.1 (*) Construction and design: The dispensary has a fixed business location, and separate areas for displaying and storing drugs which ensure the monitoring of drug storage conditions. II.1a 2 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 (*) The dispensary has an entirely separate operating environment II.1b 0,5 The dispensary has closed partitions and separate paths (*) The dispensary is located in a dry, well-ventilated and safe place that is far away from sources of pollution II.1a ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 (*) The dispensary has an anti-dust ceiling II.1c 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 (*) Wall and floor have smooth and flat surface which may be cleaned easily II.1c 1 2.2 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 II.2a 2 2.3 (*) Minimum area for display and storage of drugs is 10m2 II.2a ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 “Non-compliance” point “Non-compliance” point is given if the area is smaller than 10m2 (*) The area for display and storage of drugs is from 20m2 to under 30m2 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 (*) The area for display and storage of drugs is 30m2 or more 2 2.4 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 II.2a 1 2.5 (*) The dispensary has an area for dividing and retailing drugs II.2b ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Separate room or box/tray for dividing drugs is acceptable (*) Area for dividing and retailing drugs is separated from the drug display and storage area. 0,5 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 (*) The area for dividing and retailing drugs which is separated from the drug display area meets hygiene requirements. II.2d 1 (*) Any additional storage area meets good storage practice requirements. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 2 “Non-compliance” point “Non-compliance” point is given if the dispensary has a storage area which fails to meet good storage practice requirements. (*) Consulting area (which must protect the privacy of clients) is available II.2b 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 (*) There is a separate consulting room (that is located within the precincts of the dispensary and convenient for clients) II.2b 0,5 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 (*) Cosmetics, functional foods and medical devices are stored and displayed in a separate area to avoid adversely influencing drugs, and recognized by a notice “This product is not a medicine” II.2c 1 III Equipment: 14 points ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Storage equipment: 10 points 3.1.1 Storage equipment: II.3a, 3b ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Cabinets, safes and shelves are easy to clean and have beautiful look II.3a 1 (*) Thermometers and hygrometers (which have been calibrated) are available with data recording II.3a ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Temperature data logger that saves data at a predetermined frequency is available II.3a 2 “Non-compliance” point ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 “Non-compliance” point is given if the dispensary fails to comply with the prescribed roadmap (*) Lighting is sufficient for performing activities conveniently and preventing or avoiding confusion II.3a 1 (*) Drug display and storage area must be protected from direct sunlight ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1 3.1.2 (*) Drug storage equipment is suitable for storage conditions written on drug labels II.3a, II.3b ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 “Non-compliance” point “Non-compliance” point is given if storage conditions are not satisfied. E.g. Fridges or specialized storage boxes must be available for drugs which require cool or cold storage (*) The temperature and humidity at the dispensary is maintained not exceeding 30°C and 75% respectively, and other storage conditions are satisfied 2 “Non-compliance” point ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Temperature and humidity monitoring devices (air conditioners, fans, dehumidifiers, etc.) are available. - “Non-compliance” point is given if storage conditions are not satisfied. 3.2 Tools and packages for dividing drugs: 4 points 3.2.1 (*) There are appropriate tools and packages for dividing drugs II.3c 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 3.2.2 There are closed packages for containing drugs without primary packages II.3c 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 3.2.3 Topical drugs and controlled drugs are contained in appropriate and easily identifiable packages II.3c 1 3.2.4 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 II.3c 1 IV Drug labeling: 2 points 4.1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Drug’s name and dosage form - Concentrations or contents. Where necessary, (E.g. a little amount of drugs is sold without prescription and package insert), the following information is provided: - Uses - Dose - Administration times II.3d 2 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 V Operational documents and records: 18 points 5.1 Legal documents: 3 points 5.1.1 (*) The dispensary has adequate legal documents, including business registration certificate, pharmacy practice certificate of the chief pharmacist, certificate of eligibility for pharmacy business (for an operating dispensary) I.1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 “Non-compliance” point “Non-compliance” point is given if legal documents are inadequate or invalid. 5.1.2 (*)Staff records are adequately kept. (Staff records include employment contracts, health check records, professional qualifications, CVs, training certificates) I.3 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 5.2 Instructions for use of drugs: 2 points 5.2.1 (*) Written instructions for use of drugs are updated. II.4a 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 5.2.2 (*)Written regulations on pharmacy in force are available II.4a 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 5.2.3 Internet network for searching information is available 1 “Non-compliance” point is given if the dispensary fails to comply with the prescribed roadmap. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Records and documents relating to the dispensary’s business: 5 points 5.3.1 Drug information and relevant information are monitored: - By computers - By physical records - Preparation of drugs according to prescriptions is also monitored (if any). - Information on prescription drugs, narcotic drugs, precursor drugs and psychotropic drugs has been monitored. II.4b 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1 1 plus point is given if documents are kept adequately or information is adequately monitored on computers before using management software. All records and documents are retained for at least 1 year from the expiry date of drug 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 5.3.2 - Information on prescription drugs has been monitored, including: information about patients, prescribers, prescriptions of patients who have prescriptions or need special attention, prescriptions of narcotic drugs, precursor drugs and psychotropic drugs. (monitored by either computers or physical records) II.4b II.4d 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 (*) The dispensary has used IT equipment and applications, and made network connections to manage its drug trading. An appropriate mechanism for transmission of business information to regulatory authorities has been adopted. 2 “Non-compliance” point “Non-compliance” point is given if the dispensary fails to comply with the prescribed roadmap 5.4 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 5.4.1 (*) The dispensary has implemented basic procedures as prescribed (contents of these procedures are accurate and conformable with the dispensary’s operation), including: II4.e (*) Procedures for purchase and control of quality of drugs ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1 (*) Procedures for sale and provision of instructions for use of prescription drugs 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 (*) Procedures for sale and provision of instructions for use of non-prescription drugs 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1 (*) Procedures for handling of drugs involving complaints or recalled drugs 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 5.4.2 (*)Other procedures (clearly specify) II.4e 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 5.4.3 (*) Standard operating procedures of the dispensary have been approved and signed by the authorized person II.4e 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 All pharmacists have fully and strictly applied and complied with all procedures II.4e 1 Examine knowledge and operations of employees VI Origin of drugs: 5 points ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Documents on reputable drug suppliers are available, including: - Copy of certificate of eligibility for drug business - List of supplied drugs - List of reputable drug suppliers III.1a II.1b 1 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 6.2 All valid purchase invoices are kept III.1c 2 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 All drugs to be sold by the dispensary have been lawfully licensed for free sale (granted registration number or import license) III.1c 2 “Non-compliance” point “Non-compliance” point is given if drugs without registration number are sold. VII Implementation of professional regulations - professional practice: 15 points ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 The dispensary’s pharmacists have a thorough grasp of regulations on prescription and know how to search for non-prescription drugs III.4a 1 7.2 When selling drugs, pharmacists have requested buyers to provide information about symptoms and health status of users to avoid undesired risks from using drugs ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1 Regarding procedures, monitor actual activities and interview the drugstore’s employees 7.3 Pharmacists have professional qualifications appropriate for selling prescription drugs III.2c I.3 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Prescriptions are carefully checked before selling drugs III.2c 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 The dispensary has adopted measures for monitoring the sale of prescription drugs III.2c 1 In case of incomplete prescription, the pharmacist has: ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Notified the buyer - Refused to sell drugs III.2c 1 Monitoring records are kept. Only pharmacists who have bachelor of pharmacy replace prescribed drugs by others. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1 Examine procedures and whether or not the dispensary’s employees understand the procedures 7.4 When selling drugs, pharmacists have provided advice and information on the following issues for buyers: - Selection of drugs suitable for the buyer’s treatment and financial capacity - Instructions for use of drugs ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Cases where the use of drugs requires physician’s diagnosis - Cases where patients do not need to use drugs III.2a 1 7.5 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 III.2a 1 7.6 When delivering drugs to buyers, pharmacists have examined the following information: - Drug labels ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Categories of drugs - Quantity of drugs III.2a 1 7.7 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 III.2b 1 Examine all advertising leaflets, posting of advertisements, etc. 7.8 Pharmacists do not encourage any buyers to buy amounts of drugs more than the ones they need II.2b ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 7.9 (*) Separate warehouses, areas or lockable cabinets are used for storing narcotic drugs, psychotropic drugs and precursor drugs. II.4d III.3d III.3dd ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 “Non-compliance” point “Non- compliance” point is given if the dispensary fails to meet requirements when trading narcotic drugs, psychotropic drugs and precursor drugs. 7.10 Controlled drugs are managed and traded in accordance with regulations II. 4d III. 3d III.3dd ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 “Non-compliance” point Examine professional competence of pharmacists, records, periodical reports, ad hoc reports, and reports on destruction of drugs, etc. 7.11 (*) Arrangement of drugs: - Drugs are arranged in a neat and recognizable manner to avoid confusion - Drugs are arranged according to their pharmacological effects and storage conditions on their labels. - A separate area is provided for prescription drugs and recognized by a notice “Thuốc kê đơn” (“Prescription drugs”) ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 III.3b 1 7.12 The dispensary has posted prices of drugs as prescribed and sell drugs at the posted prices III.2a ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 VIII Inspection/ assurance of quality of drugs: 5 points 8.1 When receiving purchased drugs, the following contents have been checked: - Expiry date ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Information on drug labels (according to regulations on labeling) - Visual assessment of quality of drugs. III.1c 2 1 Inspection of procedures and physical inspection Quality of drugs has been inspected on periodical and ad hoc basis ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1 1 Inspect drug quality control records 8.2 None of the following drugs is found during inspection: - Drugs which have been not yet granted certificate of free sale - Expired drugs ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Narcotic drugs (if the dispensary is not yet licensed to sell this type of drugs) - Psychotropic drugs (if the dispensary is not yet licensed to purchase this type of drugs) - Drugs which are suspended from sale and those subject to recall are not yet found and stored in separate area III.1c 2 “Non-compliance” point “Non-compliance” point is given if any cases mentioned are found. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Handling of drugs involving complaints or recalled drugs: 5 points 9.1 The dispensary has received and kept information or notice of drugs involving complaints, drugs which are not yet granted certificate of free sale, and those subject to recall. III.4c 1 Inspect monitoring records and retained notices ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 The dispensary has recalled and made recall records as prescribed; inventoried drugs involving complaints and drugs subject to recall (if recalled drugs are not yet handled) III.4c 1 Inspect inventory records and retained documents 9.3 Clients have been notified of recall of drugs ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1 Notifications are posted on news, or sent via email or telephone, etc. 9.4 Drugs are returned to sellers or disposed III.4c 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Relevant documents are kept as prescribed 9.5 Reports are submitted to competent authorities as prescribed III.4c 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Relevant documents are kept as prescribed Total: 100 points ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 APPENDIX II - 2c GOOD PHARMACY PRACTICE (GPP) CHECKLIST FOR A DRUG DISPENSING COUNTER AFFILIATED TO COMMUNAL MEDICAL STATION No. Contents 1 - Name of drug dispensing counter: - Address: 2 - Owner of drug dispensing counter: ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Certificate of eligibility for pharmacy business: No. Criteria Reference Standard point Plus point Minus point Achieved point ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 I Personnel: 9 points 1.1 Chief pharmacist: 5 points 1.1.1 He/she is present or authorizes a qualified person to take charge of pharmacy expertise during work hours of the drug dispensing counter III.5dd 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1.1.2 He/she has supervised or directly participated in the sale and supply of prescription drugs. III.5a 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Procedures: whether or not the chief pharmacist controls these activities? - Inspection of actual activities 1.1.3 He/she has controlled the quality of medicines purchased and stored at the drug dispensing counter III.5b 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1.1.4 He/she has regularly updated professional knowledge III.5c 1 Interview the chief pharmacist. 1.1.7 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 III.5d 1 1.2 Pharmacists: 4 points ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1.2.1 (*) The drug dispensing counter has reasonable and appropriate staff to serve its operation. Number of employees: Bachelors of pharmacy: ….. Pharmacy technicians: .... Pharmacist assistants: …… ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 I.2 1 The drug dispensing counter has bachelors of pharmacy ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1.2.2 (*) Every pharmacist has professional qualifications suitable for their assigned tasks I.3 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Assessment by asking questions 1.2.3 (*) All staff members of the drug dispensing counter are not facing any penalties for violations against regulations on medicine or pharmacy I.4 0,5 Carry out actual observation ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 (*) Every pharmacist wears white coat and medical ID card indicating his/her position III.4d 0,5 1.2.5 All pharmacists have been trained in and updated knowledge about pharmacy and laws on medicine and pharmacy ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 0,5 Test knowledge of employees of the drug dispensing counter 1.2.6 Every employee has an amicable and polite attitude when communicating with clients and keeps information about patients confidential III.4a III.4c ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 This content is prescribed in procedures or internal regulations of the drug dispensing counter II Material facilities and equipment: 11 points 2.1 Material facilities: 2 points 2.1.1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 II.1 1 2.2.1 (*) Cosmetics, functional foods and medical devices are not stored in the same cabinet with drugs to avoid adverse effects on drugs. II.2b ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 2.2 Storage equipment: 7 points 2.2.1 Storage equipment: ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 (*) - Cabinets, safes and shelves are adequate for storage of drugs - Cabinets, safes and shelves are easy to clean and have beautiful look II.2a 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 (*) Thermometers and hygrometers (which have been calibrated) are equipped to monitor temperature and humidity of the room where the drug dispensing counter is located II.2d 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 II.1 1 (*) Drug display and storage area must be protected from direct sunlight II.1 2 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 2.2.2 (*) The temperature and humidity at the drug dispensing counter is maintained not exceeding 30°C and 75% respectively, and other storage conditions are satisfied II.2c 2 “Non-compliance” point ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Temperature and humidity monitoring devices (air conditioners, fans, dehumidifiers, etc.) are available. 2.3 Tools and packages for dividing drugs: 2 points 2.3.1 (*) There are packages for dividing drugs, if any. II.2dd 0,5 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 2.3.2 There are closed packages for containing drugs without primary packages II.2d 0,5 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Retailed drugs are not contained in packages bearing names or advertising information for other drugs II.2dd 0,5 2.3.4 (*) Tools used for dividing drugs are appropriate and easily cleaned. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 0,5 III. Drug labeling: 2 points 3.1 Drugs to be retailed which do not have intermediate packages are accompanied by the following information: ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Concentrations or contents. Where necessary, (E.g. a little amount of drugs is sold without prescription and package insert), the following information is provided: - Uses - Dose - Administration times II.2dd 2 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 IV Operational documents and records: 10 points 4.1 Legal documents: 3 points 4.1.1 (*) Staff records are adequately kept. (Staff records include employment contracts, health check records, professional qualifications, CVs, training certificates) I ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 4.1.2 (*) The drug dispensing counter has adequate legal documents, including business registration certificate, pharmacy practice certificate of the chief pharmacist, certificate of eligibility for pharmacy business (for an operating dispensary) I.1 2 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 “Non-compliance” point is given if legal documents are inadequate or invalid. 4.2 Instructions for use of drugs: 1 point 4.2.1 (*) Written instructions for use of drugs are available II.3a 0,5 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 4.2.2 (*) Written regulations on pharmacy in force are available II.3a 0,5 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 4.2.3 Internet network for searching information is available. 1 4.3 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 4.3.1 Information on batch number, expiry date and relevant information are monitored by computers or physical records. II.3b 1 1 1 plus point is given if documents are kept adequately or information is adequately monitored on computers (*) Equipment and network connection are available to serve the management of drug information. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1 Considered according to the prescribed roadmap. All records and documents are retained for at least 1 year from the expiry date of drug II.3d 0,5 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Records and documents may be quickly found, when necessary. II.3d 0,5 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Formulation and implementation of standard operating procedures (SOP): 3 points 4.4.1 (*) Basic procedures are formulated as prescribed (contents of these procedures are accurate and conformable with operation of the drug dispensing counter), including: II3.e ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 0,5 (*) Procedures for sale of drugs 0,5 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 (*) Procedures for sale and provision of instructions for use of prescription drugs 0,5 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 (*) Procedures for storage and control of quality of stored drugs 0,5 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 4.4.3 (*) Standard operating procedures of the drug dispensing counter have been approved and signed by the authorized person II.3e 0,5 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 4.4.4 All pharmacists have fully and strictly applied and complied with all procedures II.3e 0,5 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 V Origin of drugs: 3 points 5.1 Drug purchase invoices are kept III.1b 1 “Non-compliance” point ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 5.2 Drugs are purchased from lawful sellers III. la 1 “Non-compliance” point 5.3 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 III.1b 1 VI Implementation of professional regulations - professional practice: 9 points 6.1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Selection of appropriate drugs - Information about drugs, side effects, drug interactions, and cautions. - Instructions for use of drugs. III.2a 1 Regarding procedures, monitor actual activities and interview the drugstore’s employees ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 (*) All pharmacists of the drug dispensing counter have a thorough grasp of regulations on prescription and know how to search for list of prescription drugs. III.2c 1 Interview employees, and examine training records. 6.3 (*) All pharmacists of the drug dispensing counter have professional qualifications appropriate for selling prescription drugs. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 I.3 1 Prescriptions are carefully checked before selling drugs. III.2c 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Appropriate measures are adopted for monitoring the sale of prescription drugs: Physical records. III.2c 1 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 6.4 When delivering drugs to buyers, pharmacists have examined the following information: - Drug labels - Visual assessment of quality of drugs - Categories of drugs - Quantity of drugs III.2b 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 6.5 (*) Separate areas or lockable cabinets are used for storing narcotic drugs, psychotropic drugs and precursor drugs. II.3dd 1 “Non-compliance” point ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 6.6 Controlled drugs are managed and traded in accordance with regulations II.3dd 1 “Non-compliance” point Examine professional competence of pharmacists, records, periodical reports, ad hoc reports, and reports on destruction of drugs, etc. 6.7 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Drugs are arranged in a neat and recognizable manner to avoid confusion - Drugs are arranged according to their pharmacological effects - A separate area is provided for prescription drugs and recognized by a notice “Thuốc kê đơn” (“Prescription drugs”) III.3a III.3b 1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 VII Inspection/ assurance of quality of drugs: 4 points 7.1 When receiving purchased drugs, the following contents have been checked: - Expiry date - Whether the drug is kept in their original packages - Visual assessment of quality of drugs. III.1c 2 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1 Physical inspection 7.2 None of the following drugs is found during inspection: - Drugs banned from sale (which have been not yet granted certificate of free sale or import license) - Expired drugs - Drugs of unknown origin. - Drugs which are suspended from sale and those subject to recall are not yet found and stored in separate area. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 III.1c 2 “Non-compliance” point VIII Handling of drugs involving complaints or recalled drugs: 2 points 8.1 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 III.4c 0,5 Inspect monitoring records and retained notices 8.2 The drug dispensing counter has recalled and made recall records as prescribed; inventoried drugs involving complaints and drugs subject to recall (if recalled drugs are not yet handled) III.4c ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Inspect inventory records and retained documents 8.3 Clients have been notified of recall of drugs; drugs are returned to sellers or disposed. III.4c 0,5 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Notifications are posted on news, or sent via email or telephone, etc. 8.4 Reports are submitted to competent authorities as prescribed III.4c 0,5 ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Total: 50 points ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 FORMS Form No. 01/GPP: Application for periodic inspection of maintenance of fulfillment of GPP requirements SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM … … …….[location & date] APPLICATION FOR PERIODIC INSPECTION OF MAINTENANCE OF FULFILLMENT OF “GOOD PHARMACY PRACTICES” REQUIREMENTS To: The Department of Health of (province/city)……………………….. Name of applicant: …………………………………………… Affiliated to (company, hospital, etc.): ............................................................... Address: ................................................................................................................................ ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Responsible pharmacist: ............................................................................................. Number of pharmacy practicing certificate: ........................................................................................... ; Issuing authority: the Department of Health of (province/city) …………………………….. Issue date: ................................................................ ............................................................................................................................................. We have been granted GPP Certificate No.: ...... Issue date: ……. for a drugstore/dispensary/drug dispensing counter with a scope of………………., Now, we are filing an application to the Department of Health of (province/city)……………………for inspection of maintenance of fulfillment of GPP requirements by the drugstore/dispensary/drug dispensing counter with a scope of……………, with/without issuance of GPP Certificate. Enclosed documents: 1) Documents indicating changes in facilities, equipment and/or personnel; 2) Brief report on operating results of the pharmacy in previous 3 years. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 HEAD OF THE APPLICANT Form No. 02/GPP: Report on inspection of fulfillment of GPP requirements PEOPLE'S COMMITTEE OF PROVINCE….. SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM No.: ……/….. ………[location & date] ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Pursuant to Decision No…………….. dated…………… of……………. on establishment of the inspection team of GPP requirements of………………, that is composed of: 1. ………… - Team leader. 2. ………… - Secretary. 3. …………. Name of applicant: - Address: - Responsible person: Names of legal representative and chief pharmacist: - Application for inspection dated………………of………….. - Date of inspection: ………………….. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Persons receiving the inspection team: 1. ……… 2. ………. 3. ………. I/ Some opinions given by the inspection team After appraising the received application, considering the applicant’s reports and conducting a physical inspection, the inspection team hereby gives some opinions as follows: A. Strengths: … B. Shortcomings: ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 (enclosed with the checklist) II/ Conclusions 1. Total points achieved by the applicant: ………………. 2. Degree of fulfillment of GPP requirements: ………………………. 3. Requirements ……………………………………….. III/ Opinions of the applicant: (any disagreements will be specified) …………………… The inspection report has been unanimously agreed between the inspection team and ………… (the applicant) ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Team leader Secretary Head of the applicant Form No. 03/GPP: GPP Certificate PROVINCIAL DEPARTMENT OF HEALTH SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 DIRECTOR OF
PROVINCIAL DEPARTMENT OF HEALTH The pharmacy: Headquarters address: has fulfilled GPP requirements for…………… (drugstore/ dispensary/ drug dispensing counter affiliated to a communal medical station) Address: Chief pharmacist: Scope: ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 … … … …[location & date] |
