Theo ThS. Nguyễn Đăng Lâm cho biết, khi các cơ quan điều tra vào cuộc, khởi tố vụ án, Cơ quan điều tra - Bộ Công an có đề nghị trưng cầu giám định của Bộ Y tế. Bộ Y tế đã thành lập Hội đồng giám định gồm 10 thành viên [với sự tham gia của lãnh đạo và chuyên viên Cục Quản lý Dược, Vụ Pháp chế, Thanh tra Bộ và Viện Kiểm nghiệm thuốc TW - các thành viên Hội đồng không liên quan trực tiếp đến việc cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita 500mg Caplet].
Các bị cáo tại phiên tòa xét xử.
Hội đồng đã có yêu cầu và được nhận toàn bộ hồ sơ cấp phép nhập khẩu từ cơ quan điều tra để tiến hành giám định, đồng thời phối hợp với cơ quan điều tra để lấy mẫu lô thuốc đã được niêm phong tại kho của Công ty TNHH MTV Dược phẩm TW2 tại TP. Hồ Chí Minh theo đúng quy định của Thông tư 04/2010/TT-BYT ngày 12/2/2010 Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng. Mẫu thuốc được gửi đến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương để kiểm nghiệm theo đúng các quy định của Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc và các quy định của GLP.
Theo kết quả kiểm nghiệm, mẫu thuốc H-Capita 500mg Caplet đạt yêu cầu chất lượng các chỉ tiêu: định tính, độ đồng đều đơn vị phân liều, độ hòa tan và định lượng [hàm lượng dược chất Capecitabine là 97,5% so với lượng ghi trên nhãn, trong khi tiêu chuẩn chất lượng cho phép không thấp hơn 93,0% và không lớn hơn 110,0%]. Tuy nhiên, mẫu này không đúng về màu sắc viên và không đạt chỉ tiêu tạp chất do có 1 tạp không định danh với hàm lượng 0,17% cao hơn quy định không quá 0,1%. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc H-Capita 500mg Caplet không thấp hơn quy định của chuyên luận Viên nén Capecitabine trong Dược điển Mỹ - USP [Dược điển Việt Nam không có chuyên luận hoạt chất và thành phẩm của Capecitabine]. Như vậy, trước tiên thuốc H-Capita 500mg Caplet không đạt yêu cầu chất lượng theo khoản 23 [thuốc kém chất lượng], Điều 2 Luật Dược 2005. Do vụ việc xảy ra vào năm 2014 thời điểm Luật Dược 2005 đang có hiệu lực [Luật Dược 2016 có hiệu lực từ ngày 1/1/2017]. Tiếp tục xem xét theo Khoản 24 [Thuốc giả], Điều 2 Luật Dược 2005 thì không đủ căn cứ kết luận là thuốc giả [vì có dược chất; đúng hàm lượng đăng ký; chưa phát hiện có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; không mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác].
Kết hợp nghiên cứu các thông tin do cơ quan điều tra cung cấp [FSC, chứng nhận GMP giả, không rõ sản xuất tại đâu,...] và các quy định về thuốc được phép sử dụng trong công tác phòng và chữa bệnh cho con người; các thành viện Hội đồng giám định kết luận: “H-Capita 500mg Caplet là thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, không đạt yêu cầu chất lượng và không sử dụng cho con người”.
Việc Bộ Y tế không thể kết luận H-Capita 500mg Caplet là thuốc giả theo Luật Dược 2005 chưa đảm bảo bao trùm các trường hợp giả mạo. Tuy nhiên kết luận của Bộ Y tế “Thuốc H-Capita 500mg Caplet không sử dụng cho con người” là rất chính xác, vô cùng quan trọng vì thuốc giả và thuốc kém chất lượng đều không được sử dụng cho người. Đặc biệt, theo kết luận cơ quan điều tra, toàn bộ lô thuốc đã được niêm phong, không sử dụng cho bất kỳ bệnh nhân nào do Cục Quản lý Dược phát hiện kịp thời và chuyển vụ việc cho Bộ Công an là một điều rất may mắn cho các bệnh nhân ung thư.
23. Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.24. Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:a] Không có dược chất;b] Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;c] Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;d] Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.[Theo Điều 2 Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005]32. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.33. Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:a] Không có dược chất, dược liệu;b] Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;c] Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;d] Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.
[Theo Điều 2 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016]
Đăng nhập
Đăng nhập để trải nghiệm thêm những tính năng hữu ích
ZaloNóng
Mới
VIDEO
CHỦ ĐỀ
Ngày 27/9, phiên tòa xét xử sơ thẩm vụ án “buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh” tại VN Pharma bước sang phần tranh tụng.
Phiên tòa nóng lên với tranh luận về lô thuốc H- Capita là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng.
Từ công văn hỏa tốc gửi tòa án
Ngay trong ngày 27/9, Cục Quản lý dược [Bộ Y tế] đã có Công văn hỏa tốc gửi Tòa án nhân dân Thành phố Hồ Chí Minh trình bày ý kiến về chuyên môn liên quan tới tới lô thuốc H-Capita.
Nội dung chính của công văn là Cục Quản lý dược khẳng định thuốc H-Capita mà VN Pharma nhập khẩu là thuốc kém chất lượng chứ không phải thuốc giả, đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh sau khi xuất xưởng.
Trình bày toàn văn công văn tại tòa, đại diện Cục Quản lý dược cho biết, Cục đã làm việc với cơ quan quản lý dược Bang Himachal Pradesh của Ấn Độ và được xác nhận thuốc H-Capita 500mg caplet [sản xuất 5/3/2014, hạn dùng 4/3/2016, gọi tắt là H-Capita] sản xuất tại nhà máy Affy Parenterals đạt tiêu chuẩn GMP [tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt] của Tổ chức Y tế Thế Giới.
Về chất lượng thuốc, ngày 5/3/2014, nhà máy Affy Parenterals có Phiếu kiểm nghiệm kết luận thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng để xuất xưởng đưa ra lưu hành.
Ngày 15/9/2014 [6 tháng sau khi xuất xưởng] Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh đã kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu chất lượng theo Phiếu kiểm nghiệm số 0727/VKN-KT2014.
Ngày 02/4/2015 [13 tháng kể từ khi xuất xưởng] kết quả kiểm tra chất lượng thuốc H-Capita xác định, chỉ tiêu Hàm lượng dược chất là 97,5% [phù hợp tiêu chuẩn chất lượng đăng ký yêu cầu từ 93% đến 105%]; chỉ tiêu Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất là 0,17% [cao hơn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký - phải thấp hơn 0,1%].
Trên cơ sở này, Hội đồng giám định thuốc của Bộ Y tế đã kết luận lô thuốc H-Capita nên trên chính là thuốc kém chất lượng nên không sử dụng cho người.
Theo đại diện Cục Quản lý dược, về bản chất lô thuốc H-Capita có nguồn gốc từ lô thuốc đã được cấp phép và được sản xuất tại nhà máy hợp pháp tại Ấn Độ, đạt tiêu chuẩn khi xuất xưởng.
Do đó đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh sau khi xuất xưởng. Việc 13 tháng kể từ khi xuất xưởng mới kiểm nghiệm, có một chỉ tiêu không đạt tiêu chuẩn có thể do nhiều nguyên nhân khác nhau như vận chuyển lòng vòng; thay đổi nhãn mác nhằm thay đổi xuất xứ của lô thuốc…
Đại diện Cục Quản lý dược khẳng định, theo quy định của Luật Dược, bất cứ chỉ tiêu nào trong tiêu chuẩn chất lượng không đạt theo đăng ký thì là thuốc kém chất lượng nên không được sử dụng cho người.
Quy định này không chỉ áp dụng cho H-Capita nói chung mà còn áp dụng cho tất cả các lô thuốc khác và phù hợp với thông lệ quốc tế.
Nếu cho rằng H- Capita là thuốc giả mà không căn cứ vào các quy định chuyên môn về dược; không xem xét các nội dung kết luận của Thanh tra Chính phủ, các tài liệu hồ sơ phía Ấn Độ cung cấp, các nội dung trong ba công văn của Bộ Y tế gửi Cơ quan điều tra đã được giải mật; các tình tiết mới, các ý kiến xét hỏi tại tòa thì sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng đến công tác quản lý chuyên môn ngành dược cũng như gây hoang mang cho người dân trong việc sử dụng thuốc.
Về bản chất thì đây là giả mạo về nguồn gốc, xuất xứ của lô thuốc để trục lợi.
Chất lượng đăng ký bị làm giả, sao xác định được là chất lượng kém?
Đáp lại những bào chữa của các luật sư và ý kiến của Cục Quản lý dược, đại diện Viện Kiểm sát nhân dân Thành phố Hồ Chí Minh giữ quyền công tố tại tòa tiếp tục khẳng định, hậu quả hành vi phạm tội của bị cáo Nguyễn Minh Hùng và các bị cáo là đặc biệt nghiêm trọng, đã gây thiệt hại hơn 6 tỷ đồng cho Công ty VN Pharma.
Ngoài ra, hành vi này còn để lại hậu quả phi vật chất là toàn bộ lô thuốc giả đã được đấu thầu chuẩn bị đưa ra thị trường tiêu thụ.
Do đó, nếu không bị phát hiện thì người mắc bệnh ung thư sẽ sử dụng và gây hậu quả còn nghiêm trọng hơn đến sức khỏe, tính mạng của người bệnh, bởi vì thuốc H-capita không có tác dụng chữa bệnh.
Đồng thời, người tiêu dùng cũng bị thiệt hại về vật chất vì phải trả giá cao do các bị cáo đã nâng khống giá thuốc để hưởng lợi bất chính.
Đại diện Viện Kiểm sát nhấn mạnh, hành vi của các bị bị cáo ảnh hưởng đến trật tự quản lý, uy tín của Nhà nước trong lĩnh vực y tế, xuất nhập khẩu, ảnh hưởng xấu đến dư luận xã hội, đến việc thực hiện chính sách của Nhà nước.
Theo Kiểm sát viên Nguyễn Quỳnh Lan, lô thuốc H-capita đã được xác định không phải của Công ty Helix Canada như hồ sơ nhập khẩu, không rõ nguồn gốc xuất xứ; Công ty Helix Canada theo xác minh là không có thật và không có tiêu chuẩn để đăng ký; tên thuốc cũng do các bị cáo đặt; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm là do VN Pharma thuê bị cáo Phạm Văn Thông viết.
Đại diện Viện Kiểm sát khẳng định, đây là thuốc giả không chỉ về xuất xứ, nguồn gốc mà giả cả về chất lượng vì Công ty Helix Canada không có thật, không có tiêu chuẩn đăng ký về chất lượng, hàm lượng…
Trong Kết luận giám định số 31 còn thể hiện: mô tả về màu sắc thuốc thực tế màu hồng nhưng tiêu chuẩn cơ sở là màu đỏ; chỉ tiêu về tạp chất liên quan, phần tạp không định danh cao hơn chỉ tiêu cơ sở.
Kiểm sát viên Nguyễn Quỳnh Lan dẫn chứng, theo Khoản 23 Điều 2 Luật Dược thì “thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.
Rõ ràng, trong trường hợp này chất lượng đăng ký đã bị làm giả thì không thể xác định chất lượng kém so với đăng ký giả mà phải xác định đây là thuốc giả về chất lượng.
Còn về thời hạn bảo quản thuốc, kết luận giám định đã nhận định, điều kiện bảo quản là từ 19/9/2014 đến 16/1/2015 cho thấy ở thời điểm lấy mẫu giám định, chất lượng thuốc được đảm bảo.
“Việc các cơ quan chuyên môn có thẩm định, giám định đều không biết hồ sơ lô thuốc H-Capita bị làm giả nên mới giám định, chứ nếu biết hồ sơ là giả mà thẩm định cấp phép thì các thành viên cơ quan chuyên môn ấy đã có mặt tại phiên tòa hôm nay với tư cách là bị cáo rồi. Chúng tôi khẳng định đủ chứng cứ xác định thuốc H-Capita là thuốc giả cả về chất lượng lẫn nguồn gốc xuất xứ,” Kiểm sát viên khẳng định.
Bên cạnh đó, đại diện Viện Kiểm sát cũng cho rằng hành vi của các bị cáo có một phần trách nhiệm của Cục Quản lý dược, Công văn của Cục gửi Hội đồng xét xử là né tránh, biện minh, làm giảm trách nhiệm của các bị cáo./.
Hà Chung [TTXVN/Vietnam+]