Hướng dẫn thi hành nghị định 07 2023 nđ-cp

Nghiên cứu trao đổi

Ngày 03/3/2023, Chính phủ ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2023). Đây là văn bản có nội dung thuộc Đề mục Quản lý trang thiết bị y tế. Căn cứ vào Điều 13 Pháp lệnh pháp điển và Điều 17 Nghị định số 63/2013/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh pháp điển, Bộ Y tế cập nhật các Điều mới của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP vào Đề mục Quản lý trang thiết bị y tế theo quy định. Cụ thể các Điều của Đề mục Quản lý trang thiết bị y tế cập nhật như sau: Điều 45.12.NĐ.39a. Xử lý trang thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành (Điều 39a Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2022, được bổ sung bởi Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/03/2023) 1. Các trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này. 2. Trường hợp trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế. Điều 45.12.NĐ.78. Điều khoản thi hành (Điều 2 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. ngày 03/03/2023 của Chính phủ, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/03/2023) Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành. Điều 45.12.NĐ.79. Trách nhiệm tổ chức thực hiện (Điều 3 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/03/2023) 1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này. 2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này. Điều 45.12.NĐ.21. Số lưu hành của trang thiết bị y tế (Điều 21 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2022, có nội dung được sửa đổi, bổ sung bởi Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/03/2023) 1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:

1. Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
2. Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D. 2. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này. 3. Hiệu lực của số lưu hành: số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.

Điều 45.12.NĐ.22. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế (Điều 22 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2022, có nội dung được sửa đổi, bổ sung bởi Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/03/2023) 1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

1. Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định này, trừ các trường hợp sau đây: - Bị thanh lý theo quy định pháp luật; - Hết hạn sử dụng của sản phẩm; - Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này; - Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.
2. Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;
3. Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
4. Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. 2. Trường hợp có giấy phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 48 Nghị định này không phải đáp ứng điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều này. 3. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c và d khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế. Điều 45.12.NĐ.38. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành (Điều 38 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2022, có nội dung được bổ sung bởi Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/03/2023) 1. Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký. 2. Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi. 3. Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành. 4. Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 37 Nghị định này. 5. Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành. 6. Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định này. 7. Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định này. 8. Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định này. 9. Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định này. 10. Chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện quy định tại điểm k khoản 3 Điều 74 của Nghị định này, trừ trường hợp quy định tại Điều 37 Nghị định này. 11. Hồ sơ công bố, đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng theo quy định của Nghị định này. 12. Trang thiết bị y tế được phân loại không đúng theo các quy định về phân loại trang thiết bị y tế. 13. Chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi số lưu hành. 14. Thành phần tài liệu của hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được cơ quan có thẩm quyền kết luận là không đúng quy định của pháp luật.

Vũ Thị Mai