Năng lực đánh giá iso 17025

Bộ tiêu chuẩn ISO 17025 là tiêu chuẩn Quốc tế do tổ chức tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO ban hành. ISO 17025 có yêu cầu về năng lực của các phòng thử nghiệm cũng như hiệu chuẩn cần phải đáp ứng được khi thực hiện các hoạt động thí nghiệm, hiệu chuẩn. Đây là tiêu chuẩn tự nguyện và được áp dụng ngày càng nhiều cho các phòng thử nghiệm trên toàn thế giới hiện nay.

Tính từ thời điểm ra đời công bố đầu tiên vào năm 1999 cho đến nay số lượng các phòng thử nghiệm hiệu chuẩn được chứng nhận ISO 17025 ngày càng tăng cho thấy được tầm quan trọng của bộ tiêu chuẩn này trong việc kiểm soát chất lượng các phòng thử nghiệm.

CÁC PHIÊN BẢN BỘ TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025

Ra đời từ lần đầu tiên từ tháng 2 năm 1999 cho đến nay bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 đã cho ra đời 3 phiên bản ISO này cụ thể như sau:

• Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:1999 (Năm 1999)
• Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 (Năm 2005)
• Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 (Năm 2017)

Bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 chính là phiên bản mới nhất hiện nay được sửa đổi bổ sung cho phù hợp với hiện trạng phòng thử nghiệm, hiệ chuẩn ngày nay.

Điểm ưu việt của phiên bản mới này chính là ISO 17025:2017 có mở rộng phạm vi tổng quát hơn, nhiều lựa chọn hơn bao gồm tất cả các hoạt động kiểm tra, hiệu chuẩn và lấy mẫu của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

• Áp dụng tiếp cận dựa theo quá trình chú trọng vào kết quả thay vì mô tả chi tiếp các nhiệm vụ và các bước của nó
• Bổ sung nội dung về tư duy dựa trên rủi ro
• Cập nhật các thuật ngữ, từ vựng về đo lường quốc tế (VIM)

\>> Xem thêm: Tại sao nên áp dụng tiêu chuẩn ISO 17025?

CHỨNG NHẬN ISO 17025 LÀ GÌ?

Chứng nhận ISO 17025 là hoạt động mà các tổ chức đủ năng lực chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá hoạt động thực hiện áp dụng ISO 17025 cho các phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn. Việc đánh giá này nhằm đánh giá sự phù hợp về năng lực của các phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn và sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận ISO 17025 cho đơn vị đó nếu đáp ứng được đầy đủ các điều kiện mà tiêu chuẩn đưa ra.

CHỨNG CHỈ ISO 17025 LÀ GÌ?

Chứng chỉ ISO 17025 hay giấy chứng nhận ISO 17025 chính là kết quả của việc đánh giá chứng nhận do tổ chức chứng nhận cấp cho đơn vị đó. Đây sẽ được coi là một bằng chứng minh chứng cho các phòng thử nghiệm hiệu chuẩn hoàn thành đúng và đáp ứng được các yêu cầu của tiêu chuẩn.

ĐỐI TƯỢNG CÓ THỂ ĐƯỢC CHỨNG NHẬN ISO 17025:2017

Để được chứng nhận ISO 17025 thì các tổ chức thuộc một trong các hệ thống sau đây có thể nhận được:

• Phòng thí nghiệm dược phẩm
• Phòng thí nghiệm mỹ phẩm
• Phòng thí nghiệm thức ăn và thức ăn chăn nuôi
• Phòng thí nghiệm hóa học
• Phòng thí nghiệm sinh học
• Phòng thí nghiệm cơ lý
• Phòng thí nghiệm thiết bị điện, điện tử
• Phòng hiệu chuẩn các dụng cụ và trang thiết bị đo lường

NỘI DUNG TIÊU CHUẨN ISO 17025:2017 PDF THEO TCVN ISO/IEC 17025:2017

Khi tiến hành áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho phòng thử nghiệm thì các đơn vị cần hiểu được các nội dung trong cấu trúc tiêu chuẩn ISO 17025. Hiện nay tại Việt Nam, TCVN ISO/IEC 17025:2017 hoàn toàn tương đương với ISO/IEC 17025:2017 bao gồm 8 điều khoản như sau:

1. Phạm vi áp dụng

2. Tài liệu viện dẫn

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Yêu cầu chung

• Tính khách quan
• Bảo mật

5. Yêu cầu về cơ cấu

• PTN cần phải là một pháp nhân, hoặc một bộ phận xác định của pháp nhân
• PTN cần phải xác định người lãnh đạo/người quản lý chịu hoàn toàn trách nhiệm
• PTN cần phải xác định và lập thành văn bản phạm vi các hoạt động thí nghiệm
• Các hoạt động thí nghiệm của các phòng thí nghiệm, hiệu chuẩn hiện nay cần phải được thực hiện sao cho đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này, của khách hàng
• PTN cần phải xác định cơ cấu tổ chức và quản lý, quy định trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ tương tác của nhân sự quản lý, lập thành văn bản các thủ tục của phòng thí nghiệm
• PTN cần phải đảm bảo đủ nhân sự để thực hiện các nhiệm vụ
• PTN cần phải đảm bảo việc trao đổi thông tin và duy trì tính toàn vẹn của hệ thống quản lý

6. Yêu cầu về nguồn lực

• Nhân sự
• Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường
• Thiết bị
• Liên kết chuẩn đo lường
• Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

7. Yêu cầu về quá trình

• PTN cần phải xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng
• PTN cần phải lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp
• Lấy mẫu
• Xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn
• Hồ sơ kỹ thuật
• Đánh giá độ không đảm bảo đo
• Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả
• Báo cáo kết quả

8. Yêu cầu hệ thống quản lý

• Các lựa chọn
• Tài liệu hệ thống quản lý
• Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý
• Kiểm soát hồ sơ
• Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội
• Cải tiến
• Hành động khắc phục
• Đánh giá nội bộ
• Xem xét của lãnh đạo

CÁC BƯỚC CHỨNG NHẬN ISO 17025 CHO PHÒNG THÍ NGHIỆM

Sau khi phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn của bạn đã xây dựng và áp dụng theo tiêu chuẩn ISO 17025 được từ 3 tháng trở đi lúc này bạn đã có thể tự tin để được đánh giá chứng nhận. Lúc này sẽ có các bước như sau:

Bước 1: Đăng ký chứng nhận ISO 17025

Phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn của bạn tiến hành đăng kí và khai báo thông tin về phòng thử nghiệm của mình cùng biểu mẫu đăng kí chứng nhận. Đó là hai hồ sơ cần thiết để tiến hành cung cấp cho tổ chức chứng nhận.

Bước 2: Ký kết hợp đồng và chuẩn bị đánh giá ISO 17025

Sau khi nhận được hồ sơ xin đánh giá. Tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành gửi hợp đồng đánh giá chứng nhận cho đơn vị bao gồm có chi phí kèm kế hoạch đánh giá chứng nhận cho phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn. Phòng thí nghiệm xem xét kỹ hợp đồng, tiến hành ký kết và chuẩn bị cho đánh giá chính thức.

Bước 3: Đánh giá giai đoạn 1 (Stage 1 Audit)

Đoàn đánh giá sẽ đến và đánh giá lần 1 theo lịch trình có sẵn. Đánh giá viên lúc này sẽ tiến hành rà soát cơ bộ các hệ thống tài liệu ISO 17025 của phòng thử nghiệm cũng như hiệu chuẩn. Lúc này phòng thí nghiệm cũng cần phải cung cấp bằng chứng về các khía cạnh quan trọng của tổ chức chứng nhận có năng lực.

Bước 4: Đánh giá giai đoạn 2 (Stage 2 Audit)

Trong giai đonaj 2 này chuyên viên đánh giá của tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành xuống trực tiếp cơ sở để đánh giá sự phù hợp theo chuẩn ISO 17025 cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Sau thời gian hoàn tất quá trình đánh giá này thì tổ chức đó sẽ đưa ra báo cáo đánh giá và gửi đến phòng thí nghiệm hiệu chuẩn để trình bày các điểm chưa phù hợp cho đơn vị đó. Phòng thử nghiệm cũng như hiệu chuẩn sẽ cần có trách nhiệm khắc phục những điểm không phù hợp này trong thời gian được quy định sẵn trong hợp đồng.

Bước 5: Xét duyệt hồ sơ ISO 17025

Giai đoạn này tổ chức chứng nhận có năng lực sẽ tiến hành rà soát cũng như kí xet duyệt các loại hồ sơ và quy trình và xem xét tài liệu văn bản của phòng thử nghiêm. Việc xem xét này giúp đảm bảo phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn của bạn tuân thủ theo đúng và áp dụng ISO 17025 cho các đơn vị phòng thử nghiệm hiệu chuẩn.

Bước 6: Cấp chứng chỉ ISO 17025 có hiệu lực trong vòng 5 năm

Sau khi đã khắc phục hết các điểm không phù hợp thì lúc này tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận ISO 17025 cho phòng thử nghiệm. Giấy chứng nhận sẽ có hiệu lực tỏng vòng 5 năm kể từ khi giấy chứng nhận được cấp.

Bước 7: Đánh giá giám sát định kỳ 4 lần trong 5 năm

Trong 5 năm hiệu lực của giấy chứng nhận thì hàng năm phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn đó cần phải trải qua các cuộc đánh giá giám sát định kì nhằm đảm bảo năng lực của cơ sở được chứng nhận phù hợp với các yêu cầu của bộ tiêu chuẩn ÍOS 17025:2017

Bước 8: Tái chứng nhận

Sau 5 năm hết hiệu lực nếu phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn vẫn muốn duy trì chứng nhận thì phải đăng ký đánh giá lại. Cuộc đánh giá lại được tiến hành tương tự cuộc đánh giá chứng nhận lần đầu. Chứng chỉ cấp lại có hiệu lực trong 5 năm.

MỘT SỐ CHÚ Ý KHI ĐÁNH GIÁ CHỨNG NHẬN ISO 17025:2017

Phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn cần đảm bảo đúng thời gian, tiến độ đã được giao khi đã xắp xếp lịch với bên tổ chức chứng nhận.

Phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn cần phải phổ biến tiêu chuẩn cũng như các cuộc đánh giá cho toàn bộ nhâ viên và cán bộ trong phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn sẽ tham gia vào quá trình đánh giá chứng nhận. Nhân viên cần phải am hiểu bộ tiêu chuẩn này để cho trường hợp được đánh giá viên hỏi bất chợt.

Phòng thử nghiệm cần tiến hành hoàn thiện hồ sơ, tài liệu cùng với các quy trình, biểu mẫu đánh giá ISO 17025. Trong suốt quá trình này tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành rà soát cũng như xem xét lại toàn bộ hồ sơ cùng tài liệu, quy trình có liên quan đến hệ thống năng lực của phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn.

Một điều cốt lõi cũng như là đầu tiên là phòng thử nghiệm cần được hoàn thiện cơ sở vật chất, hiện trạng. phòng thí nghiệm cần chuẩn bị và kiểm tra lại tất cả trang thiết bị máy móc, các khu vực vận hành sản xuất, khắc phục những điểm thiếu sót để sẵn sàng cho ngày đánh giá chứng nhận.

CHI PHÍ CHỨNG NHẬN ISO 17025?

Phòng thí nghiệm có địa điểm (số nơi đăng ký chứng nhận), quy mô (số nhân sự tại điểm đánh giá), phạm vi (lĩnh vực hoạt động) và yêu cầu khác nhau sẽ có chi phí chứng nhận ISO 17025 khác nhau. Về cơ bản, chi phí chứng nhận ISO 17025 trong vòng 3 năm bao gồm các khoản sau:

• Chi phí đánh giá chứng nhận
• Chi phí đăng ký dấu công nhận
• Chi phí đánh giá giám sát

Quý Phòng thí nghiệm hãy liên hệ trực tiếp với SPS để được nhận báo phí ưu đãi nhất với nhiều khuyến mãi khác đi kèm như:

• 1 Khóa đào tạo miễn phí An toàn lao động cho Phòng thí nghiệm
• 1 Khóa học Public miễn phí về tiêu chuẩn
• 1 buổi đánh giá thử miễn phí trước khi tiến hành đánh giá chính thức
• Được quảng bá thương hiệu tại các trang truyền thông của SPS

CÂU HỎI THƯỜNG GẶP VỀ BỘ TIÊU CHUẨN ISO 17025:2017

• Nội dung trọng tâm cần lưu ý khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 17025 là gì?

Yêu cầu về tính khách quan là nội dung vô cùng quan trọng mà Phòng thí nghiệm phải tuân thủ để áp dụng ISO 17025 một cách hiệu quả.

• Trường hợp nào không thể đánh giá được ISO 17025 không?

Với những Phòng thí nghiệm chỉ mới đăng ký hoạt động mà chưa đi vào hoạt động thực tế thì không thể đánh giá ISO 17025.

• Thế nào là tổ chức chứng nhận ISO 17025 uy tín?

Tổ chức chứng nhận ISO 17025 uy tín là tổ chức hoạt động độc lập với đơn vị đăng ký đánh giá chứng nhận (bên thứ ba), có giấy phép hoạt động hợp pháp và là thành viên được các diễn đàn, hiệp hội liên quan đến lĩnh vực chứng nhận quốc tế công nhận. Những đơn vị đáp ứng các điều kiện trên được trao quyền thực hiện chứng nhận ISO 17025. SPS sẽ giúp Phòng thí nghiệm lựa chọn những đơn vị như vậy.

• Có cần phải thuê đơn vị tư vấn ISO 17025 không?

Không có quy định nào bắt buộc Phòng thí nghiệm phải thuê đơn vị tư vấn nhưng việc nhờ tới sự hỗ trợ của các chuyên gia tư vấn sẽ giúp Phòng thí nghiệm rút ngắn được thời gian áp dụng và chứng nhận tiêu chuẩn một cách hiệu quả.

• Có thể đánh Remote được trong tình hình dịch Covid phức tạp không?

Phòng thí nghiệm hoàn toàn có thể lựa chọn hình thức đánh giá ISO trực tuyến – Remote trong bối cảnh dịch bệnh diễn biến phức tạp.

VÌ SAO NÊN LÀM VIỆC VỚI SPS CERT

Việc lựa chọn một đơn vị chứng nhận ISO 17025:2017 uy tín và có năng lực là điều cần thiết cho mỗi doanh nghiệp. Khách hàng khi làm việc với SPS Cert sẽ có thể có được những dịch vụ tốt nhất. Cụ thể như sau:

• SPS Cert là tổ chức có nhiều năm kinh nghiệm trong việc đào tạo chứng nhận ISO 17025.
• Đội ngũ chuyên gia của SPS Cert có mặt trên hầu khắp các tỉnh thành của cả nước nên có thể hỗ trợ khách hàng ở bất cứ nơi đâu.
• Chi phí hợp lý và cam kết không phát sinh thêm phí bên ngoài trong suốt quá trình đánh giá chứng nhận
• Chính sách chăm sóc khách hàng tốt với nhiều gói ưu đãi cho khách hàng thân thiết.

Để được chứng nhận ISO 17025:2017, Quý Doanh nghiệp vui lòng liên hệ với SPS theo thông tin dưới đây: