Thuốc đạt chất lượng là gì năm 2024

Theo đó, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng (Hình từ Internet)

Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thì có bị thu hồi không?

Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng có bị thu hồi không, thì theo khoản 1 Điều 62 Luật Dược 2016 như sau:

Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

a) Không thuộc trường hợp được phép lưu hành quy định tại khoản 1 Điều 59 của Luật này;

b) Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các điểm a, b, d, đ và e khoản 1 Điều 58 của Luật này;

c) Không đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 hoặc khoản 2 Điều 59 của Luật này;

d) Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

đ) Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

e) Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;

g) Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.

2. Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

a) Nguyên liệu làm thuốc bị sử dụng sai mục đích;

b) Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều 58 của Luật này;

c) Không đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 hoặc khoản 3 Điều 59 của Luật này;

d) Nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc; nguyên liệu làm thuốc không đúng xuất xứ đã đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;

đ) Nguyên liệu làm thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;

e) Có thông báo thu hồi nguyên liệu làm thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.

Như vậy, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thuộc trường hợp bị thu hồi theo quy định trên.

Thẩm quyền và thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng được quy định như thế nào?

Thẩm quyền và thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc được quy định tại khoản 1 Điều 102 Nghị định 54/2017/NĐ-CP như sau:

Thẩm quyền và thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc

1. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi:

a) Bộ Y tế kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm trong trường hợp thu hồi bắt buộc;

b) Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện.

Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), thuốc giả là sản phẩm được gắn nhãn hiệu sai một cách gian dối và có chủ đích về đặc tính hoặc nguồn gốc. Thuốc giả có thể bao gồm sản phẩm với đúng hoặc sai hoạt chất, không có hoạt chất hoặc không đủ hàm lượng hoạt chất hoặc với bao bì giả.

Thuốc kém chất lượng là những sản phẩm đã được cấp phép không đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng hoặc các tiêu chuẩn đặc biệt hoặc cả 2.

Sau khi sửa đổi, luật Dược 2016 đã quy định rất rõ khái niệm thuốc giả và thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Cụ thể, tại khoản 22 Điều 2 luật Dược định nghĩa: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Khoản 33 Điều 2 luật Dược 2016 định nghĩa, thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau:

1. Không có dược chất, dược liệu;

2. Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

3. Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;

4. Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

Cũng theo luật Dược 2016, cụ thể tại Điều 6, cả hai hành vi kinh doanh thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả, thuốc hay nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đều là hành vi bị nghiêm cấm.

Thuốc tẩy giun Fugacar giả trên thị trường

Thuốc giả khá khó phát hiện, do đó người bình thường rất khó phân biệt. Theo ước lượng của WHO, tỉ lệ thuốc giả ở các nước phát triển dưới 1%, tuy nhiên ở các nước đang phát triển, tỉ lệ này cao hơn.

Tại Việt Nam, những năm qua, nhờ triển khai các quy định tại Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP về việc đánh giá 100% hồ sơ nhà máy sản xuất thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, tăng cường kiểm tra thực tế tại cơ sở để bảo đảm chất lượng thuốc cung cấp vào thị trường cũng như tăng cường công tác hậu kiểm và hệ thống kiểm nghiệm, tỉ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng đã giảm đáng kể.

Trung bình mỗi năm, hệ thống kiểm nghiệm trên toàn quốc lấy hơn 32.000 mẫu. Những năm gần đây, tỉ lệ thuốc kém chất lượng tại nước ta liên tục giảm. Cụ thể, từ năm 2013 đến 201 lần lượt là: 2,54%, 2,38%, 2%, 1,98% và 1,59%. Theo số liệu sơ bộ năm 2018, tỷ lệ thuốc kém chất lượng chiếm khoảng 1,6%.

Tương tự, tỉ lệ thuốc giả tại nước ta trung bình dưới 0,1%, năm 2018, tỉ lệ này là 0,02%.

Các bác sĩ cho biết, khi dùng thuốc giả có thể có một số nguy cơ gặp những hậu quả nguy hiểm về sức khỏe. Các bệnh nhân có thể gặp tác dụng có hại không mong muốn, phản ứng dị ứng hoặc làm tồi tệ hơn tình trạng bệnh tật. Một số thuốc giả không chứa bất kì thành phần có hoạt tính, do đó không cung cấp lợi ích khi điều trị cho BN.

Thuốc giả có thể chứa thành phần không đúng, hàm lượng không phù hợp hoặc có thể chứa các thành phần có hại.

Kiểm tra chất lượng thuốc là gì?

Kiểm tra chất lượng và nguyên liệu làm thuốc (viết gọn là thuốc) là việc xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng thuốc cũng như các điều kiện bảo đảm chất lượng với các yêu cầu quy định.

Đảm bảo chất lượng thuốc là gì?

Thuốc đảm bảo chất lượng, trước hết phải là thuốc phải được sản xuất bởi các nhà máy đảm bảo thực hành sản xuất tốt. Sau khi sản xuất, thuốc được bảo quản, tồn trữ, vận chuyển, phân phối trong một thời gian nhất định trước khi đến tay người sử dụng.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc là gì?

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Có bao nhiêu mức độ vi phạm tiêu chuẩn chất lượng thuốc?

- Mức độ 1: Vi phạm gây nguy hiểm có thể ảnh hưởng đến tính mạng của người dùng thuốc, tổn thương nghiêm trọng hoặc gây chết người. - Mức độ 2: Vi phạm có thể ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng. - Mức độ 3: Vi phạm không ảnh hưởng hoặc ít ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng.