Tìm kiếm cho:
- Bộ tài liệu 2429
- Bộ tài liệu ISO 15189
- Bộ tài liệu ISO 17025
- Phần mềm nội kiểm IQC 4.0
- Hỏi đáp
- Hỏi đáp về 2429
- Giới thiệu
- Liên hệ
- Chính sách bảo mật thông tin
- Trang chủ
- Dịch vụ tư vấn
- Tư vấn tiêu chí 2429
- Tư vấn ISO 15189
- Tư vấn ISO 17025
- Tư vấn Hóa chất Vật tư
- Tư vấn thiết bị xét nghiệm
- Tư vấn An toàn sinh học
- Tư vấn thành lập PXN
- Video tập huấn
- Dịch vụ đào tạo
- Sản phẩm dịch vụ
- Bộ Tài liệu HTQLCL
- Phần mềm Nội kiểm
- Phần mềm quản lý kho
- Phần mềm quản lý mẫu
- Dịch vụ đào tạo
- Kiến thức chuyên môn
- Tài liệu tham khảo
- Văn bản pháp luật
- Tài liệu của hãng
- Tài liệu nước ngoài
- COVID-19 Trang chủ Dịch vụ tư vấn Hướng dẫn tiến hành xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm theo quyết định 2429 Dịch vụ tư vấn Tư vấn tiêu chí 2429
Hướng dẫn tiến hành xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm theo quyết định 2429 Bởi tuyenlab Posted on19/07/2019 24min read 4 0 2,585
- Chia sẻ Facebook
- Chia sẻ Twitter
- Chia sẻ Google+
- Chia sẻ Reddit
- Chia sẻ Pinterest
- Chia sẻ Linkedin
- Chia sẻ Tumblr
- 5/5 - [2 bình chọn]
Quyết định 2429 được Bộ Y tế ban hành năm 2017. Khi quyết định này được ban hành đã có rất nhiều ý kiến ủng hộ nhưng bên cạnh đó còn không ban khoăn. Do một số tiêu chí đang làm khó các phòng xét nghiệm. Cụ thể như tiêu chí [***] 8.16: XN có quy định bằng văn bản, thực hiện, và lưu hồ sơ về xác nhận giá trị sử dụng/ thẩm định phương pháp xét nghiệm trước khi đưa trang thiết bị hoặc sinh phẩm mới vào sử dụng.
Có thể nói tiêu chí này đã làm hầu hết các PXN bị lúng túng vì chưa biết thực hiện ra sao. Bộ Y tế đưa ra tiêu chí nhưng lại không đưa ra hướng dẫn thực hiện. Sau khi nhiều PXN có ý kiến, đến nay Bộ Y tế đã đưa ra hướng dẫn cho việc thực hiện tiêu chí này. Có một số ít các PXN đã được tập huấn thực hiện. Tuy nhiên hầu hết là chưa được biết. Do vậy chúng tôi xin phép được chia sẻ hướng dẫn [cũng có thể coi là quy định] này của bộ Y tếđể các PXN thực hiện xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm.
1. Khi nào thì làm thẩm định phương pháp, khi nào thì thực hiện xác nhận giá trị sử dụng?
1.1. Thẩm định phương pháp [validation] được áp dụng trong các trường hợp sau:
PXN thay đổi quy trình/phương pháp của NSX đã công bố. [ví dụ quy trình của NSX là hút 10ul huyết tương + 500ul hóa chất, nhưng PXN lại thay đổi thành 5ul huyết tương + 300ul hóa chất].
PXN tự xây dựng phương pháp xét nghiệm.
Các phương pháp xét nghiệm chưa được chuẩn hóa.
Các phương pháp tiêu chuẩn được sử dụng ngoài phạm vi đã công bố.
1.2. Xác nhận giá trị sử dụng [verification] được áp dụng trong các trường hợp sau:
Được thực hiện đối với các phương pháp đã được chuẩn hóa, các kỹ thuật mới hoặc thẩm định để xác nhận lại các giá trị so với tuyên bố của nhà sản xuất đưa ra.
PXN có thể sử dụng mẫu/vật liệu đã được biết trước giá trị như mẫu tham chiếu, mẫu bệnh nhân, mẫu nội kiểm, hoặc mẫu ngoại kiểm để thực hiện việc xác nhận giá trị sử dụng.
Đảm bảo PXN có quy trình và tuân thủ đúng quy trình, có hồ sơ chứng minh.
Trong các quy trình có viện dẫn đến các tài liệu tham khảo, chứng minh phù hợp.
Hiện nay hầu hết các phương pháp trong phòng XN đã là các phương pháp tiêu chuẩn được chấp nhận bởi FDA, IFCC do vậy chúng ta không cần làm thẩm định phương pháp mà chủ cần làm xác nhận giá trị sử dụng.
Dưới dây là ví dụ về cách tiến hành xác nhận giá trị sử dụng:
2. Xác nhận đối với phương pháp định lượng:
PXN thực hiện tính toán các thông số sau: [1] độ chụm [độ tập chung/precision], [2] Độ chính xác/độ đúng [accuracy]; [3] Dải giá trị báo cáo; [4] khoảng tham chiếu.
Trong đó yêu cầu tối thiểu là các thông số [1] và [2].
2.1. Để tính độ chụm: PXN thực hiện trên tối thiểu 2 mức nồng độ khác nhau [bình thường và bất thường], các mức độ này nên gần với điểm quyết định lâm sàng. Để tính giá trị trung bình, SD, CV thì cần thu được ít nhất 20 điểm giá trị cho mỗi nồng độ và tiến hành như sau:
Bước 1: Tính độ chụm trong cùng 1 ngày chạy mẫu. Chạy mỗi mức nồng độ tối thiểu 20 lần trong cùng 1 ngày; Tính giá trị trung bình, SD và CV.
Tiêu chuẩn chấp nhận:
+ So sánh với CV công bố của nhà sản xuất.
+ Nếu không đáp ứng được với CV của nhà sản xuất thì được chấp nhận khi độ chụm