Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc
Tại Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, chúng ta có thể thấy các thông tin về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn cho các cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP được quy định tại tiểu mục 4 Mục II, Phụ lục I – 1a. Cụ thể các quy định đó như sau:
đ) Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan.
Xem thêm: Bảng hiệu quầy thuốc đạt chuẩn gpp Hệ thống tài liệu về quy trình thao tác chuẩn tối thiểu cần cóNhư được nêu ở phần trên việc xây dựng các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho các hoạt động là không thể thiếu. Vậy đâu là những SOP mà nhà thuốc GPP cần phải áp dụng.
Đây là các SOP tối thiếu cần có để nhà thuốc có thể hoạt động tốt. Ngoài ra, bạn có thể xem thêm bài viết 12 SOP nhà thuốc GPP Để hiểu rõ các quy trình này. Nhà thuốc cũng cần theo dõi các thông sốTài liệu danh mục kiểm tra GPP cho nhà thuốcNếu quan tâm đến việc kiểm tra GPP cho nhà thuốc bạn có thể xem các checklist kiểm tra GPP nhà thuốc tại đây. Như vậy chúng ta đã biết các thông tin liên quan đến sổ sách, tài liệu nhà thuốc GPP cần phải có. Bạn có thể tìm hiểu kỹ hơn ở Thông tư 02/2018/TT-BYT. Thông tư số 23/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh, có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng 7 năm 2011 được sửa đổi, bổ sung bởi: Thông tư số 50/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan đến thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2018. Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức bộ máy của Bộ Y tế; Bộ Y tế hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh như sau: Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh. Điều 2. Trách nhiệm trong việc chỉ định và hướng dẫn sử dụng thuốc 1. Người chịu trách nhiệm về chỉ định dùng thuốc cho người bệnh (gọi chung là Thầy thuốc) bao gồm:
2. Hướng dẫn sử dụng thuốc
Chương II HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC Điều 3. Thầy thuốc thực hiện chỉ định thuốc 1. Khi khám bệnh, Thầy thuốc phải khai thác tiền sử dùng thuốc, tiền sử dị ứng, liệt kê các thuốc người bệnh đã dùng trước khi nhập viện trong vòng 24 giờ và ghi diễn biến lâm sàng của người bệnh vào hồ sơ bệnh án (giấy hoặc điện tử theo quy định của Bộ Y tế) để chỉ định sử dụng thuốc hoặc ngừng sử dụng thuốc. 2. Thuốc chỉ định cho người bệnh cần bảo đảm các yêu cầu sau:
đ) Không lạm dụng thuốc. 3. Cách ghi chỉ định thuốc
4. Quy định về đánh số thứ tự ngày dùng thuốc đối với một số nhóm thuốc cần thận trọng khi sử dụng
- Thuốc phóng xạ; - Thuốc gây nghiện; - Thuốc hướng tâm thần; - Thuốc kháng sinh; - Thuốc điều trị lao; - Thuốc corticoid.
5. Chỉ định thời gian dùng thuốc
6. Lựa chọn đường dùng thuốc cho người bệnh
7. Thầy thuốc phải thông báo tác dụng không mong muốn của thuốc cho điều dưỡng chăm sóc theo dõi và người bệnh (hoặc gia đình người bệnh). Theo dõi đáp ứng của người bệnh khi dùng thuốc và xử lý kịp thời các tai biến do dùng thuốc. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc cho khoa Dược ngay khi xảy ra (theo mẫu Phụ lục 5). Điều 4. Tổng hợp thuốc tại khoa lâm sàng 1. Điều dưỡng viên tổng hợp thuốc, hóa chất từ bệnh án vào sổ tổng hợp thuốc hàng ngày (theo mẫu Phụ lục 10), sau đó tổng hợp thuốc dùng của cả khoa vào Phiếu lĩnh thuốc (theo mẫu Phụ lục 1), riêng Phiếu lĩnh hóa chất, Phiếu lĩnh vật tư y tế tiêu hao (theo mẫu Phụ lục 2, 3) tổng hợp hàng tuần. 2. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc phóng xạ phải có phiếu lĩnh thuốc riêng theo quy định hiện hành. 3. Phiếu lĩnh thuốc phải được Trưởng khoa hoặc thầy thuốc được Trưởng khoa ủy quyền bằng văn bản phê duyệt. Phiếu lĩnh thuốc vào ngày nghỉ và đối với các trường hợp đề nghị cấp thuốc đột xuất, bác sĩ, y sĩ trực được phép ký phiếu lĩnh thuốc. 4. Sổ tổng hợp và các phiếu lĩnh thuốc phải được ghi chép rõ ràng, đầy đủ nội dung, chính xác, không viết tắt, trường hợp sửa chữa phải ký xác nhận bên cạnh. Điều 5. Khoa Dược tổ chức cấp phát thuốc bảo đảm chất lượng và hướng dẫn sử dụng thuốc 1. Kiểm duyệt đơn thuốc, phiếu lĩnh thuốc hàng ngày trước khi cấp phát. 2. Tổ chức phát thuốc hàng ngày và thuốc bổ sung theo y lệnh. Phát thuốc kịp thời để bảo đảm người bệnh được dùng thuốc đúng thời gian. 3. Thuốc cấp phát lẻ không còn nguyên bao gói phải được đóng gói lại trong bao bì kín khí và có nhãn ghi tên thuốc, nồng độ (hàm lượng), hạn dùng. Việc ra lẻ thuốc phải bảo đảm thực hiện trong môi trường vệ sinh sạch sẽ và thao tác hợp vệ sinh. 4. Tùy theo điều kiện, tính chuyên khoa của bệnh viện, khoa Dược thực hiện pha chế thuốc theo y lệnh và cấp phát dưới dạng đã pha sẵn để sử dụng. 5. Khoa Dược từ chối cấp phát thuốc trong các trường hợp phiếu lĩnh, đơn thuốc có sai sót. Phiếu lĩnh hoặc đơn thuốc thay thế thuốc sau khi có ý kiến của dược sĩ khoa Dược phải được người ký phiếu lĩnh (hoặc kê đơn thuốc) ký xác nhận bên cạnh. 6. Thông báo những thông tin về thuốc: tên thuốc, thành phần, tác dụng dược lý, tác dụng không mong muốn, liều dùng, áp dụng điều trị, giá tiền, lượng tồn trữ. 7. Khoa Dược làm đầu mối trình Lãnh đạo bệnh viện báo cáo phản ứng có hại của thuốc (theo mẫu Phụ lục 5) và gửi về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc ngay sau khi xử lý. Điều 6. Trách nhiệm của khoa lâm sàng trong việc cho người bệnh dùng thuốc 1. Trước khi người bệnh dùng thuốc
- Chuẩn bị đủ phương tiện cho người bệnh dùng thuốc: khay thuốc, nước uống hợp vệ sinh đối với trường hợp người bệnh dùng thuốc uống, lọ đựng thuốc uống theo giờ cho từng người bệnh; - Phương tiện vận chuyển thuốc phải đảm bảo sạch sẽ, sắp xếp gọn gàng, dễ thấy; - Chuẩn bị sẵn sàng hộp thuốc cấp cứu và phác đồ chống sốc đối với thuốc phải dùng đường tiêm; - Chuẩn bị dung dịch tiêm cho người bệnh phải pha đúng dung môi, đủ thể tích và theo quy định của nhà sản xuất. 2. Trong khi người bệnh dùng thuốc
- Đúng người bệnh; - Đúng thuốc; - Đúng liều dùng; - Đúng đường dùng; - Đúng thời gian.
3. Sau khi người bệnh dùng thuốc
- Theo dõi thường xuyên để kịp thời xử trí các bất thường của người bệnh. Ghi chép đầy đủ các diễn biến lâm sàng của người bệnh vào hồ sơ bệnh án. - Bác sĩ điều trị có trách nhiệm theo dõi tác dụng của thuốc và xử lý kịp thời các tai biến do dùng thuốc, ghi sổ theo dõi phản ứng có hại của thuốc (theo mẫu Phụ lục 5).
Điều 7. Quản lý, bảo quản thuốc tại khoa lâm sàng 1. Thuốc trong tủ trực thuốc cấp cứu phải theo đúng danh mục và cơ số đã được phê duyệt và được bảo quản theo đúng quy định và yêu cầu của nhà sản xuất. 2. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất và thuốc phóng xạ cần quản lý, bảo quản theo quy định hiện hành. 3. Điều dưỡng viên được phân công kiểm tra, đối chiếu tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng, chất lượng, dạng bào chế của thuốc trong phiếu lĩnh thuốc khi nhận thuốc từ khoa Dược và khi bàn giao thuốc cho điều dưỡng viên chăm sóc. 4. Điều dưỡng viên khi phát hiện sử dụng nhầm thuốc, mất thuốc, thuốc hỏng cần báo cáo ngay cho người quản lý cấp trên trực tiếp để có biện pháp xử lý kịp thời và đề nghị làm rõ nguyên nhân, trách nhiệm. 5. Thuốc dư ra do thay đổi y lệnh, do người bệnh chuyển khoa, ra viện, chuyển viện hoặc tử vong (sau đây gọi chung là xuất viện) được tổng hợp (theo mẫu Phụ lục 4), có xác nhận của trưởng khoa lâm sàng hoặc người được trưởng khoa lâm sàng ủy quyền bằng văn bản và trả lại khoa Dược trong vòng 24 giờ. Đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc phóng xạ dư ra phải lập biên bản và trả thuốc theo quy định hiện hành. 6. Tổng hợp thuốc, hóa chất, vật tư y tế tiêu hao của từng người bệnh trước khi ra viện chuyển phòng Tài chính - Kế toán thanh toán viện phí. 7. Thực hiện bàn giao số lượng thực tế về thuốc và dụng cụ cho kíp trực sau và ghi Sổ bàn giao thuốc thường trực và Sổ bàn giao dụng cụ thường trực (theo mẫu Phụ lục 8, 9). 8. Nghiêm cấm việc cá nhân vay, mượn, đổi thuốc. Điều 8. Báo cáo 1. Khi xảy ra các trường hợp đặc biệt (tai biến, nhầm lẫn) về sử dụng thuốc các bệnh viện cần xử lý ngay và báo cáo về cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp. 2. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc (theo mẫu Phụ lục 5) về cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp và Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc. 3. Báo cáo sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc phóng xạ theo quy định hiện hành của Bộ Y tế. Chương III ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 9. Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực từ ngày 25 tháng 7 năm 2011. Thông tư này thay thế “Quy chế sử dụng thuốc” trong Quy chế bệnh viện ban hành kèm theo Quyết định số 1895/1997/BYT-QĐ ngày 19/9/1997 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Điều 10. Trách nhiệm thi hành Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh, Chánh Thanh tra Bộ, Tổng Cục trưởng, Cục trưởng các Cục, Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế, Giám đốc bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng y tế các ngành chịu trách nhiệm tổ chức thực hiện, kiểm tra đánh giá việc thực hiện Thông tư này. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh bằng văn bản về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./." |