Tiêu chuẩn GMP của Bộ Y tế
|
Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, áp dụng trong sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng đồng đều, ổn định, đạt tiêu chuẩn đã đăng ký và đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất. Doanh nghiệp nào cần ứng dụng GMP và để đạt chứng nhận GMP doanh nghiệp cần làm gì? Show
1. GMP đưa ra các yêu cầu– Nhà xưởng và trang thiết bị: khu vực nhà xưởng, khu vực chế biến, xử lý thực phẩm, phương tiện vệ sinh, phương tiện chiếu sáng, thông gió, thiết bị và dụng cụ, hệ thống an toàn trong trường hợp khẩn cấp – Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng làm vệ sinh nhà xưởng, xử lý chất thải, bảo quản hóa chất nguy hại, đồ dùng cá nhân – Kiểm soát quá trình chế biến: đối với nguyên vật liệu, hoạt động sản xuất – Kiểm soát về con người: yêu cầu về sức khỏe, cách ly nguồn lây nhiễm, vệ sinh cá nhân, giáo dục, kiểm soát – Vận chuyển và bảo quản thành phẩm 2. Đối tượng áp dụngGMP được áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh cao như: – Thực phẩm – Dược phẩm – Mỹ phẩm, – Thiết bị y tế. – Trong lĩnh vực thực phẩm, nhà hàng, khách sạn cũng rất thích hợp cho việc áp dụng GMP Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các cơ sở sản xuất, chế biến và kinh doanh thực phẩm. 3. Trình tự thực hiện GMP:– Bước 1- Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược -Bộ Y tế – Bước 2- Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung. – Bước 3- Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO và các quy định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận. – Bước 4- Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì sẽ cấp giấy chứng nhận; trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục được thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại gửi về Cục Quản lý Dược. Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu. – Bước 5- Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký
4. Thành phần hồ sơ bao gồm:
>>>Đọc thêm: ITG triển khai hệ thống ERP tại Công ty CP Dược phẩm Hà Tây 5. Lợi ích của doanh nghiệp khi áp dụng tiêu chuẩn GMPMột doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn GMP sẽ cải thiện được cơ bản và toàn diện điều kiện vệ sinh an toàn của cơ sở sản xuất cũng như các hoạt động sản xuất và đáp ứng các yêu cầu của pháp luật về quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm. Bên cạnh đó các lợi ích theo sau mà GMP đem lại là: – Tiêu chuẩn hóa điều kiện vệ sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, con người, sản xuất – Giảm nguy cơ ngộ độc thực phẩm và kiện cáo, phàn nàn của khách hàng – Tăng cường uy tín, sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối, khách hàng. – Cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp – Tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO22000 Khi đạt được chứng nhận GMP sẽ giúp các doanh nghiệp dược tăng cơ hội xuất khẩu. Hầu hết các quốc gia phát triển đang và sẽ chỉ chấp nhận nhập khẩu và sử dụng các sản phẩm được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP quốc tế công nhận. Do vậy, để đẩy mạnh xuất khẩu dược phẩm/TPCN, cơ quan quản lý bắt buộc các doanh nghiệp áp dụng Nguyên tắc GMP trong sản xuất TPCN là việc làm cần thiết. ITG: Đơn vị cung cấp giải pháp ERP chuyên sâu cho ngành Dược phẩm Giải pháp 3S ERP.iPHARMA giúp doanh nghiệp sản xuất dược kiểm soát toàn diện chất lượng nguyên liệu đầu vào, chất lượng trong quá trình sản xuất và chất lượng khi thành phẩm được đưa ra kênh phân phối. Nếu bạn là doanh nghiệp dược cần tư vấn sâu hơn về giải pháp quản trị doanh nghiệp tối ưu nhất. Hãy liên hệ với chuyên gia của chúng tôi để được hỗ trợ: 092.6886.855 Đọc thêm: Cách mạng công nghiệp 4.0 và ứng dụng trong sản xuất dược phẩm 5/5 - (1 bình chọn) 5/5 - (1 bình chọn) Bạn muốn chuyên gia tư vấn nhanh? Bạn đang tìm hiểu về các giải pháp chuyển đổi số và muốn chuyên gia tư vấn trực tiếp tức thì? Đừng ngại ngần kết nối với chúng tôi để được hỗ trợ giải pháp nhanh chóng
 Tồn kho an toàn là gì?29/12/2022 KPI trong sản xuất – “Công cụ vàng” đánh giá...27/12/2022 Cảm biến là gì? Các loại cảm biến trong sản...22/12/2022 Cycle time và những phương pháp tối ưu chu kỳ sản...21/12/2022 AIoT là gì? Ứng dụng của AIoT19/12/2022 Phần mềm ERP là gì? Hệ thống ERP | Giải pháp ERP...01/11/2022 Công nghệ 4.0 và những điều bạn cần biết26/05/2020 Hệ thống MES là gì mà nhà máy thông minh không thể...28/02/2021 Nhà máy thông minh – Mô hình kiến trúc và đặc...05/12/2022 Quản lý sản xuất là gì? Những thông tin cực hữu...23/11/2021 Có thể bạn quan tâm quản lý chất lượng cánh tay robot công nghiệp giải pháp nhà máy thông minh 3D printing bullwhip effect CAD CAD/CAM/CNC chuỗi cung ứng chuyển đổi số chuyển đổi số chuỗi cung ứng công nghệ 4.0
Họ tên Số điện thoại Email Tên doanh nghiệp tổ chức Chức vụ Ngành/Lĩnh Vực Thư viện tài liệu miễn phí Ebook Quản lý chất lượng với 7QC Tools Top tài liệu được tải nhiều nhất Ebook Cẩm nang quản lý kho thông minh Xem tất cả Bạn muốn chuyên gia tư vấn nhanh? Bạn đang tìm hiểu về các giải pháp chuyển đổi số và muốn chuyên gia tư vấn trực tiếp tức thì? Đừng ngại ngần kết nối với chúng tôi để được hỗ trợ giải pháp nhanh chóng
BÀI VIẾT CÙNG CHUYÊN MỤC Tồn kho an toàn là gì? 29/12/2022 Trong sản xuất, một trong những yếu tố quan trọng giúp doanh nghiệp giảm lãng phí nguồn lực và tối ưu hóa chi phí chính là... xemthemCảm biến là gì? Các loại cảm biến trong sản xuất 22/12/2022 Cùng với sự phổ biến của việc áp dụng tự động hóa trong các nhà máy, nhiều doanh nghiệp cũng đã tích hợp và sử dụng... xemthemCycle time và những phương pháp tối ưu chu kỳ sản xuất hiệu quả 21/12/2022 Trong một thị trường lấy khách hàng làm trung tâm như hiện nay, doanh nghiệp nào đáp ứng được nhu cầu của khách hàng và... |
